技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。しかし、洗浄バリデーションの内容は、各製造施設の実情に合わせて変える必要があり、そのため各社で明確な方針を持って対応に当たる必要がある。
この洗浄バリデーション実施において検討すべき項目やその留意点、査察時の指摘事項について、これまで規制当局による査察、委受託製造における委託元の監査に対応した経験を元に解説する。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/8 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/4/9 | FT-IRの基礎知識と前処理のテクニック、ノウハウ | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/4/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2024/4/9 | GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 | オンライン | |
2024/4/9 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/4/10 | FT-IR測定・同定の実務実践とアプリケーションテクニック・コツ | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 | オンライン | |
2024/4/10 | 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 | オンライン | |
2024/4/10 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/4/11 | GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) | オンライン | |
2024/4/11 | 異物問題への対処法 | オンライン | |
2024/4/11 | Part11・ER/ES指針セミナー | オンライン | |
2024/4/11 | 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/4/12 | 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 | オンライン | |
2024/4/12 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2024/4/12 | 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 | オンライン | |
2024/4/12 | GVP対応講座 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |