技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連セミナーを2コースセットにしたコースです。
通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円
(2018年9月25日 10:30~13:00)
本講座では、医薬品開発初期段階のプロセススケールアップに焦点をあてる。プラントでは何が出来て何が出来ないかに着目しながら、ラボ検討で取得しておくべきデータとその活用について解説する。反応危険性評価とプロセスレビューシステムの重要性についても解説する。
演者が経験した失敗例を紹介しながら、プロセス理解がスケールアップ失敗回避にいかに重要かを説く。
(2018年9月25日 13:40~16:30)
医薬品原薬、中間体、化学品開発の最終目標はその商用生産にあり、スケールアップ検討は避けられない部分である。経験的に商用生産に結び付けたプロジェクトは多数あるが、スムーズに進んだことは殆どなく、失敗した経験 (原因究明に伴うスケールダウン実験) がその後の商用生産に役立つケースが多い。スケールアップで失敗すれば時間、原料費等損失は大きい。
実際に経験した失敗をどのように解決して商用生産に結び付け、その後の検討に生かしたか実例をもとに説明する。
開発段階の原薬製造法を設定するに当たっては、将来スケールアップすることを前提に、いくつかの基本的問題を解決しておかなければならない。品質に大きく影響する最終工程には単純な加水分解、塩交換、再結晶などの簡単な工程を配置し、製造日程短縮のためにはリニア・ルートからコンバージェント・ルートに変え、高価な試薬、廃棄物処理に費用の掛かる試薬の使用を回避するなど、常に製造コスト削減を念頭に置いておく必要がある。本講座では製造コスト削減を意識した原薬製造法設定と、実際の原価計算法を述べる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
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2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |