技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品GDP入門講座
医薬品GDP入門講座
～物流業者の選定・適正管理・監査のポイントは? GDP文書の整備と文書化前に考察すべき事項とは?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GDPの基礎から解説し、GDP対応で必要となる、卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携について詳解いたします。
GDP対応にあたり何をすべきか、具体例を交えて解説いたします。
開催日
- 2018年9月21日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 物流業者の選定のポイント
- 物流業者の適正管理のポイント
- 物流業者の監査のポイント
- GDP文書の整備のポイント
- GDP文書化前に考察すべき事項
プログラム
来年は日本がPIC/Sに加盟して丸5年となる。11月には富山県でPIC/S総会が開催されることもあり、GMP省令改正の話題とともに、PIC/S GDPガイドをベースにした日本版GDPガイドラインへの関心も高まってきた。GDP対応は卸売販売業者、製販業者、流通業者、製造業者等との情報共有、連携が必須である。各業者は何をすべきか、具体例を交えて解説する。
- GDP制定の背景と目的
- 製造販売業、製造業者とGDP
- PIC/S GDPガイドの特徴 (EU GDPに関するQ&A集で補足説明)
- 日本版GDPの特徴
- GDPの実践
- GDP対応のための調査事項、実験・検証事項
- 輸送・保管に係る品質リスク
- 保冷ボックスの凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
- 保冷車の氷点下冷風による低温逸脱リスク
- 飛行機輸送でのリスク
- トラックの振動衝撃調査
- 落下衝撃試験例
- 偽造薬対策例
- 物流業者の適正管理
- 保管場所のマッピングデータ計測時の留意点
- 保管・配送業者の選定
- 保管業者の監査ポイント
- GDP文書の整備
- 文書化に先立ち考察すべき事項
- GDP責任者 (担当者) の職務
- GDP管理基準書への記載内容例
- 業者との取り決め事項例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |