技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準

シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法およびプレフィルドシリンジの材料選定と品質基準

~3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・マスターファイル制度・ガンマ線滅菌照射 / 材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質特性と品質基準~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、シリンジ・注射剤容器における材料選定、試験による適合性確認、品質・機能の評価、機能付加の事例について詳解いたします。

開催日

  • 2018年8月28日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方、医療機器申請基準
  • 原材料マスターファイル制度、ガンマ線滅菌
  • プレフィルドシリンジの材料特性と設計
  • シリンジ、キット製品等の最新動向

プログラム

第1部 シリンジ・注射剤容器材料選定と試験法及び企業の対応

~3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点~

(2018年8月28日 10:30〜13:00)

 医薬品容器・医療機器用材料としては、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により試験法と規格が規定されている。医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連の調和は微粒子のみであり、3極の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的である。
しかし、産業界では、欧米同様に食品包装用原料樹脂使用が定着している現状がある。そして、この食品包装用樹脂は、本年6月7日、食品衛生法が改正され、日本独自の業界自主基準から国の制度への転換が決まった。
 又、シリンジ等の医療機器申請においては、ISO規格が国際的に定着しており、申請書の記載基準において必要な試験とその試験法が提示されている。又、原材料に関する規定はないが、医薬品容器の基準準用が定着している。
 本講では、3極薬局方の規制状況と企業の対応、質問の多いマスターファイル制度とガンマ線滅菌照射の現状、厚労省の食品包装用樹脂の制度化と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方に関し紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される材料の概要
    • プラスチック・ゴム・ガラス
    • 材料の使用割合 (食品包装)
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
  4. 日本の医薬品包装規制:日本薬局方 (JP) 、第17改正
  5. 米国の医薬品包装規制:米国薬局方 (USP) 第40版
  6. 欧州の医薬品包装規制:欧州薬局方 (EP)
  7. 3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
  8. 医療機器申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
  9. 良くある質問
    1. 医療用原材料マスターファイル制度の現状
    2. 医療材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
  10. シリンジ・注射剤容器材料のまとめ
  11. トピックス :厚労省の食品包装用樹脂の制度化と医療分野への影響
  12. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
  13. 想定される問題点と企業の対応
  14. まとめー企業におけるリスク管理の進め方 –
  15. 参考資料と情報入手先
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 プレフィルドシリンジの材料選定・設計と最新動向

~PSFプラスチック材質の特性/品質基準と最新のシリンジ、キット製品情報~

(2018年8月28日 13:45〜16:30)

 プレフィルドシリンジ製剤はガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。
 今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック 材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質・機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。それに加えアドヒアランスの向上等を目的とした最新のシリンジ、キット製品の最新情報を紹介する。

  1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
  2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
    1. シリンジ材質の品質基準
      • ガラス容器試験
      • プラスチック容器試験
      • 新規バレル樹脂の生物学的試験
    2. プラスチックバレルの材質
      • シリンジバレルに使われる樹脂の特性
      • プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂 (PP、COC、COP) の特性
    3. ガスケット材質
      • ゴム材質の特徴
  3. バレル (ガラス、プラスチック) 設計上の留意点
    • 硝子シリンジの破損部位と防止策 (例)
    • 使用性に関する設計時の留意点
    • プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
  4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
    • ガスケット径と密封性
    • シリコン塗布量の使用性 (摺動性・微粒子) への影響
    • トップキャップの密封性
    • トップキャップのシリコン塗布量と開封性
  5. 設計時の主な品質・機能評価
    • 試験法紹介
  6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
    • 生産例と工程管理
    • バリデーション
  7. 特長的なプレフィルドシリンジ製品と無新注射の紹介
    • 機能付加したシリンジ製品の紹介
      • ICタグ機能
      • 皮内投与
      • ペンタイプ等
    • 無針注射
  8. シリンジ、キット製品等の最新動向
    • パリで開催されたDDS関連の展示会Phermapack Europeから、最新のシリンジ、キット製品等を紹介する。
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 西 秀樹
    西包装専士事務所
    代表
  • 前原 隆
    株式会社 タケトモ 営業推進課
    技術アドバイザー

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/23 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/23 グローバル目線をふまえたICSR (個別症例安全性報告) の因果関係評価/報告基準 オンライン
2024/4/23 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 東京都 会場・オンライン
2024/4/24 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/4/24 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 オンライン
2024/4/24 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/24 GVP対応講座 オンライン
2024/4/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 オンライン
2024/4/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2024/4/25 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/4/25 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/4/25 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/4/25 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/25 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 オンライン
2024/4/25 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/4/25 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー オンライン
2024/4/26 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2024/4/26 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座