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ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
ICH-GCP及びグローバル開発を踏まえた品質マネジメントシステム構築とCAPA導入・運用の実践
～グループディスカッションを通して実践的に学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説いたします。
開催日
- 2018年6月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 治験の実施体制の中にQMSの概念をどのように導入するか
- リスクマネジメントの概念
- CAPAの概念
- CAPA planの作成のポイント
プログラム
ICH-GCPにおいて、Quality management system (QMS) 及びRiskmanagement (RM) の概念がGCPにも取り入れられることとなった。治験の実施体制として、今後は積極的にQMS及びRMを導入した、新しいシステムを構築しなければならない。
QMSに従った治験の実施体制をどのようにして構築するのか、また、QMSのtoolの1つであるCAPAシステムをどのように利用するのかについて、CAPAのワークショップ (グループディスカッション) も加えながら解説する。
- ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
- 背景
- 適用範囲
- 用語の定義
- リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
- ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
- 何故ICH Q10?
- Globalの関係
- 用語の定義
- 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更マネジメントシステム、是正・予防処置システム
- CAPAの一般的概念
- 用語の定義
- 医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
- 医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
- CAPAの一般的な手順
- CAPAシステムにおける4つのプロセス
- CAPAシステム導入のステップ
- フォローアップ活動の流れ
- CAPAの分析 (CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等)
- CAPAにおけるRatingについて
- ワークショップ1:Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。 - ワークショップ2:CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。
- ワークショップ1:Root cause分析について
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
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