技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
～ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやDI対応のポイントとは / CSVの基本からデータインテグリティの最新動向を含め解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
開催日
- 2018年5月29日(火) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションとは、
- 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
- GxP (GLP,GCP,GMP,GDP) 不適合とペナルティ
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
- ソフトウェア品質保証とは
- コンピュータ化システムのライフサイクル
- CSVの適用範囲は
- 日本、米国、EU (PIC/S) の展開と法規制・ガイドライン
- 医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
- CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
- システムアセスメントとカテゴリ分類
- 要求仕様書の記載事項
- 機能仕様書の作成
- 設定仕様書の作成
- DQ/IQ/OQ/PQの実施
- バリデーション報告書の作成
- 運用手順書の記載事項
- バリデーションとは、
- 医薬品製造環境の変化
- 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、QMS 、GDP)
- 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
- データの完全性
- 情報システムの進化
- 電子記録・電子署名
- ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
- データインテグリティ (DI) とCSV
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |