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日本版にむけたGDP対応と保管・温度管理/輸送バリデーションの実際
日本版にむけたGDP対応と保管・温度管理/輸送バリデーションの実際
～「GDPの概要 (日本版GDPを含む) 」 「GDP関連の実験とバリデーション」 「整備したいGDP関連文書」～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2018年4月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
GDPは厚労省と国交省の管轄を横断するため、行政、医薬品業界、流通業界ともに対応の難しい業務である。しかし、「患者に健康リスクを与えない」という観点に立てば、共通課題として取り組むべき重要なテーマである。世界的にも、GDPとGMPの境界をなくしたGMDPの視点が求められつつある。
本講では、演者の実務経験を踏まえて具体的なGDP業務の事例を紹介する。
- GDP制定の背景
- 主なGDPガイドライン
- 日米欧の医薬品流通網の相違点
- GDPは誰向けに書かれているのか
- 輸送のベリフィケーション
- PIC/S GDPの概要
- 要請される品質システムとは
- 日本版GDPの特徴
- GDP対応のために実施すべき調査事項
- GDP対応のために実施すべき実験・検証事項
- 凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
- 氷点下冷風による低温逸脱リスク
- トラックの振動リスク
- 飛行機輸送でのリスク
- 偽造原薬の特徴
- 偽造医薬品を感知するシステム
- WHOの保管と輸送に関するガイダンス
- 実務面で検討すべきGDP対応例
- 保管業者の選定
- 配送業者の選定
- GDP文書の整備
- 品質マニュアルに記載すること
- GDP管理基準書の作成
- GDP担当者の職務
- 保管・流通業者との取り決め手順書
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。