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治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント
治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント
～取扱いに迷う様々なケーススタディー (事例) から学ぶ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年4月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く。
安全性情報の取り扱い方が明確になり、今後の業務に役立てて頂ける。
- はじめに
- 安全性部門の印象
- PMSとPVの違いとは?
- 基礎知識
- 原資料とは?
- 合併症、既往歴について
- 治験薬投与前の有害事象について
- ケーススタディ例
- Q:次の症例の何処がおかしい
- Q:モニターからの問い合わせ実例
- 有害事象とは
- ケーススタディ例
- Q:発熱:医師が「これは有害事象ではない」との判断。あなたならどうする
- Q:発熱:医師が「有害事象と考える」と判断した場合。あなたならどうする
- Q:ちょっとおかしい事例
- Q:この医師コメントのどこがおかしいでしょうか
- Q:この場合あなたならどうする
- 「悪化」と「悪化傾向」について
- Q:UAの上昇に関する医師コメント、どこがおかしい
- 「有害事象に該当しない」場合について
- 重篤性について
- Q:次の症例は重篤?事例1～5
- 最近良くある質問
- ケーススタディ例
- Q:原疾患の悪化は有害事象ですか
- Q:グレード3の事象は重篤ですか
- Q:投薬中に発現した事象は副作用ですか
- 評価のための『3ステップ』
- SAE発現日について
- Q:この症例の事象発現日は
- その他の留意点
- Q:関連性評価で困った事例
- 補償について
- 質疑応答・名刺交換
関連法規・ガイドラインなど
- 日本のGCP
- 薬事法80条
- 薬事法77条
- ICH-GCP
- EU Directive
- FDA Guidline
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。