技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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日本でも既に145品目のバイオ医薬品が販売されるようになった。特に抗体医薬品は融合タンパク質を含めると56品目と最も多くバイオ医薬品の中心的存在となっており、その製造が盛んになってきている。このような現状を踏まえ、このセミナーではバイオ医薬品の原薬製造を中心とした洗浄バリデーションに関してグローバルな観点での注目ポイントとそれを踏まえた計画から実行にいたる手順を紹介する。特に、2013年8月のGMP施行内容の変更やPIC/Sへの参加により国際的な観点でのバリデーションが必要となってきており、洗浄バリデーションにおいてもその進め方は、リスクマネージメントの考え方を取り入れたプロセスバリデーションの考え方を基に計画し実施するのが基本となってきている。特に、バイオ医薬品の製造では従来の合成医薬品の製造と異なり医薬品自体が高分子であり非常に複雑であることや微生物や動物細胞を用いた製造では水系での製造が殆どであることから従来の医薬品製造とは異なる観点でのバリデーションの考え方が必要となる。中でもタンパク質医薬品の製造は微生物や動物細胞を宿主とした培養、或いは発酵工程によりほぼ完了し、その後の工程としては遠心分離、膜分離、クロマトグラフィー精製等の分離精製が殆どとなることから原薬のCQAは製剤のそれとほぼ同じと考えられることから原薬での管理は重要である。また高分子バイオ医薬品はそのもの自体が不純物となるリスクや外来の感染性不純物などについても細心の注意をもって取り組まなくてはならない。従って、その管理には従来の医薬品製造と異なる特有の問題が含まれており、洗浄バリデーションに関しても従来の考え方と異なる対応を図らなければならない。
この講義ではPIC/Sを中心として規制当局の洗浄バリデーションに関する現在の考え方及び業界団体から示されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントなどを元に最近のリスクアセスメントを含めたプロセスバリデーションの考え方を基にした洗浄バリデーションの計画から実行にいたる基本的な考え方を紹介する。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |