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動物用医薬品において知っておくべきレギュレーション対応と承認申請のポイント

動物用医薬品において知っておくべきレギュレーション対応と承認申請のポイント

～実例をもとに動物用医薬品の薬事規制・申請対応を分かりやすく解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、動物用医薬品開発と承認申請、再審査に関して実例を用いながらノウハウを交えながら解説いたします。

開催日

  • 2018年3月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 動物用医薬品の薬事規制
  • 動物用医薬品の申請対応

プログラム

　動物用医薬品の製造販売等に新規参入をご検討の方向けに、人用医薬品との相違点、業許可における兼務の可否や承認申請のポイントを、実例を挙げて包括的にご説明します。
　動物用医薬品分野に展開したくても、現状の何が問題で具体的にどうすればよいのか解らないという疑問に対し、豊富な経験に基づく民間 (申請者) の立場で、基礎的なことから承認申請/再審査申請のノウハウまで幅広い知識が得られます。

  1. 人用医薬品と動物用医薬品の違い
    1. 監督官庁は農林水産省
    2. 食用動物用医薬品に求められるADIとMRL
    3. 動物用医薬品の製造と申請資料の品質
    4. 概要や添付資料の定義の違い
    5. 費用対効果
  2. 製品の承認申請について
    1. 動物用医薬品の分類
    2. 動物用医薬品の区分
    3. 開発に要する時間を短縮するために
    4. 承認申請書作成上の留意点
    5. 次々と発出される局長通知に要注意
  3. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
    1. 動物用医薬品製造販売業
    2. 動物用医薬品製造業
    3. 動物用医薬品等外国製造業者認定
    4. 機器と体診の製造業が登録制に移行した影響
  4. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
    1. 再審査申請とは
    2. プロトコールと調査票の立案
    3. 調査実施施設の選定
    4. データ管理
    5. 一歩踏み込んだ集計と解析
  5. 限りある資源 (人材) を有効活用するために
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 川田 淑子 氏
    株式会社 アルビス 動物用医薬品開発部
    開発・薬事スペシャリスト
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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