技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントと治療薬開発

全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントと治療薬開発

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、全身性エリテマトーデスにおける臨床試験のポイントについて解説し、治療薬開発の展望について詳解いたします。
第III相試験で脱落した「リツキシマブ」「オクレリズマブ」「オファツズマブ」など失敗から得られた教訓を紹介いたします。

開催日

  • 2017年11月16日(木) 10時30分 16時45分

プログラム

第1部. ターゲット部位ごとの臨床試験デザイン

(2017年11月16日 10:30〜12:00)

 全身性エリテマトーデスは臨床試験にポジティブな結果が得られないリスクが高い疾患である。試験を成功に導くためには、考えなくてはいけないポイントがいくつかあるが、そのヒントになるような点を、実臨床における経験を基に解説する。

  1. 全身性エリテマトーデス (SLE) の多様性
  2. 現在のSLEの治療概略
  3. 臨床現場において、今後のSLE新規治療薬に求められるもの
  4. 臨床試験を組むべき対象病態 (選択基準と除外基準)
  5. SLEに用いられる評価基準 (その有用性と限界)
  6. 試験時の試験薬と併用薬との関係
  7. 新規薬剤を用いた治療経過中に起こりうるSLE特有の問題点
  8. 今後への期待
    • 質疑応答

第2部. グローバルな治験をおこなう際の臨床試験の進め方と被験者選定

(2017年11月16日 13:00〜15:00)

 全身性エリテマトーデス (SLE) は、抗体産生B細胞の異常活性化による自己抗体産生が病因となる難治性疾患である。近年、関節リウマチの治療法が画期的な進展を見るに至っているのに対して、SLEの治療法は未だ画期的な進展が無い。講演では、SLEモデルマウス系を用いた解析から想定される治療ターゲットについて言及したい。

  1. 全身性エリテマトーデス
    1. 疾患概念と臨床的多様性
    2. 現行薬物療法の問題点
    3. 近年の基礎免疫学の進歩と分子標的
  2. 「リツキシマブ」、「オクレリズマブ」、「オファツズマブ」
    1. 臨床的事例証拠と有効性の根拠
    2. 第III相試験で脱落した開発品たち
    3. 失敗からの教訓
  3. この半世紀で唯一の新薬、「ベリムマブ」
    1. 第II相試験は主要評価を達成できなかった
    2. エリテマトーデスにおける有効性の評価
  4. 今後の開発品ラインナップ
    • 質疑応答

第3部. エリテマトーデス治療薬における狙うべき機序・部位と治療薬開発

(2017年11月16日 15:15〜16:45)

  1. SLEとは ?
    1. 治療法は ? 活動性の評価は ?
    2. 治療導入時に専門医が考えることは ?
  2. 各ガイドラインが推奨する免疫抑制療法
  3. Lupus IgGによるpodocyte機能変化のメカニズム (仮説)
  4. SLE、ループス腎炎におけるCaMKIVの作用のまとめ
  5. CD52hi T cellはCD52lo T cellに対し抑制的に機能する
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン