技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品承認申請資料の実践的ライティング

論理的・科学的で過不足のない

医薬品承認申請資料の実践的ライティング

東京都 開催

開催日

  • 2017年11月10日(金) 10時00分 17時15分

プログラム

第1部. CTD「概括評価/臨床概要」書き分けのポイント

(2017年11月10日 10:00〜11:30)

  1. 2.5臨床の概括評価では申請者の「思い」を書く
    • 個々の治験成績は最小限に
    • 治験全体の考察と承認申請の目的を明確に
    • 但し、検定結果のp値と数値は正確に
  2. 2.7.6臨床概要では個々の治験成績を「客観的」に書く
    • 治験総括報告書に基づいた記述で
    • 但し、治験の成績に重点を置いて
    • 考察は2.5に任せましょう
    • 質疑応答

第2部. 審査報告書の照会事項が出された背景

~申請データ及びCTDの記載は十分だったのか~

(2017年11月10日 11:45〜13:15)

 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の「医療用医薬品の承認審査情報」に公開されている審査報告書をレビューし、照会事項が出された背景について検討することは申請資料作成に有意義であると考える。代表的な照会事項を示した後、照会事項が出された背景について話してみたい。

  1. 新薬の承認審査情報
    1. 医薬品医療機器総合機構 (PMDAのホームページ)
    2. 各ガイドライン (ICHガイドライン等)
  2. 審査報告書の照会事項
    1. 代表的な照会事項
    2. 照会事項の種類
    3. 項目別の照会事項
      • 薬理作用及び作用機序
      • 安全性薬理試験
      • 薬物動態試験
      • 毒性試験
      • 臨床薬理試験
      • 臨床試験 (有効性、効能・効果、用法・用量)
      • 臨床的位置付け
  3. 照会事項が出された背景
    1. 申請データが原因か? (非臨床試験、臨床試験)
    2. CTDの記載は十分だったか?
  4. 照会事項を減らすためには?
    1. チェックリストの作成
    2. CTD2.5の改正について (H29年2月2日)
  5. 照会事項へ回答する際の注意と対
    • 質疑応答

第3部. 審査経験からみた承認申請資料への要望と着眼点

(2017年11月10日 14:00〜15:30)

  1. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
  2. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
  3. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
  4. 過不足のない文書を書くために
  5. 承認申請資料作成のポイント
    • 照会事項回答のポイント
    • 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
    • 回答方針の明確化
    • 回答作成の際の参考資料
    • 再照会を避けるためには
    • 最近の照会事項とその対応の例
  6. 専門協議対応における留意点
  7. 部会、分科会の対応における留意点
  8. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
    • 質疑応答

第4部. データが少ない場合でも申請を上手に進めるコツ

~希少疾患での事例を中心に~

(2017年11月10日 15:45〜17:15)

 データが少ない (試験数が少ない、症例数が少ない) 場合でも申請・承認取得が可能なケースとして、希少疾患がある。本講座では希少疾患を事例として、希少疾患治療薬 (オーファンドラッグ) の申請に必要な手順、データパッケージ、開発する上での留意点等について紹介する。

  1. オーファンドラッグ開発の必要性
  2. オーファンドラッグについて
    1. オーファンドラッグとは
    2. 対象患者数
    3. 承認状況
    4. 指定数、承認数の推移
    5. 薬効領域別及び企業別承認数
  3. オーファンドラッグ承認申請の手順
    1. 開発するにはオーファンドラッグの指定を受ける必要がある
    2. 指定を受けるための要件
    3. 指定申請から指定を受けるまでの流れ
    4. 指定申請の方法
    5. 指定を受けるためのタイミング及びポイント
    6. 指定から承認申請まで
  4. 開発戦略
    1. 承認申請の特徴
    2. オーファンドラッグの開発パターン
    3. 未承認薬・適応外薬検討会議、薬事戦略相談
  5. オーファンドラッグの臨床データパッケージの例
    1. 臨床試験数、被験者数が少なく、非盲検試験のみで承認されたケース
    2. 医師主導治験で承認されたケース
    3. 二重盲検試験を実施したケース
    4. 国際共同試験を実施したケース
  6. 薬価と売上
  7. 事業性評価
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/12/7 医療用医薬品の販売予測 入門 東京都
2018/12/10 医療機器法規制及びISO 13485:2016 が要求するQMSの品質文書作成・管理と査察対応のポイント 東京都
2018/12/10 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料・スキル管理 東京都
2018/12/11 医薬品分析におけるスペクトル・クロマトグラムの読み方とバリデーションの基礎 東京都
2018/12/13 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間) 東京都
2018/12/13 コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー 東京都
2018/12/14 コンピュータバリデーション 東京都
2018/12/14 GMP省令改正を見据えた求められる品質システムへの変化対応と品質保証の取組み 東京都
2018/12/14 原薬における連続生産実装・具現化とフロー合成による連続生産/GMPレベルでの生産の考え方 東京都
2018/12/14 バイオ医薬品におけるCMC申請/CTD M1.2、M2.3、M3.2記載 (例) と3極の記載レベルの差、特有の要求事項、照会事項事例 東京都
2018/12/17 医薬品や化粧品の経皮吸収とその評価方法 東京都
2018/12/18 日米欧での新薬申請・一変 (軽微) 申請対応・比較とグローバルCTD作成の留意点 東京都
2018/12/18 医薬品製造現場におけるIoT活用と管理 東京都
2018/12/20 医薬品・バイオ技術のライセンス、研究提携における「経済条件」の決め方、リスク対策 東京都
2018/12/21 GMP/バリデーション入門 東京都
2018/12/25 GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 東京都
2019/1/24 GMP省令改正 & データインテグリティSOP作成セミナー 2日間コース 東京都
2019/1/24 GMP省令改正対応SOP作成セミナー 東京都
2019/1/25 データインテグリティSOP作成セミナー 東京都
2019/3/5 かゆみの診断・治療の現状をふまえた臨床現場が求める新薬像と治療薬開発 大阪府

関連する出版物

発行年月
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)