技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データインテグリティの要点と具体的対応

初心者にもわかりやすい

データインテグリティの要点と具体的対応

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年10月23日(月) 10時30分 ～ 16時45分

プログラム

第1部. ～初心者にもわかりやすい～ データインテグリティの要点と具体的対応

(2017年10月23日 10:30～14:30)

　近年、欧米を中心にデータインテグリティ (DI) に関する各種ガイダンスがPIC/Sを含む規制当局やGAMPなどの団体から発行されてきている。日本では公的な機関のガイダンス発行はないがPIC/S加盟国である以上、その適用は避けられないと考える。 本講演では特に初心者を対象にDIとは何かについて、その要求の背景と理解のポイント、DI不適合とは何かについてFDAのForm483、Warning Letter の内容およびその他留意点を例に具体的に解説し対応の理解の一助とする。

  1. データインテグリティとは?
    1. 背景
    2. 関連ガイダンス
  2. データインテグリティ理解のポイント
    1. データの管理
    2. 紙の記録、電子記録
    3. データのライフサイクル
    4. ALCOA
    5. セキュリティ管理
    6. データの保存
    7. コンピュータ化システムの検討
    8. 監査証跡
    9. レビュー
  3. FDA For483/Warning Letterにおける指摘事項
  4. 其の他 留意すべき活動
    • 質疑応答

第2部. 紙ベース (記録、ログブックを含む) のデータインテグリティ入門

(2017年10月23日 14:45〜16:45)

　製薬業界において、製造記録や品質試験記録の改ざん・隠ぺい事件が、内部告発という形で顕在化している。このような背景において、記録や文書の信頼性を担保することは極めて重要である。データインテグリティは、新しく電子記録の管理を求めているように思われがちであるが、GMPの文書管理基準書等で記録の記入方法や修正方法をどのように規定しているのかという一面もある。 そこで、紙ベースのデータインテグリティでは、記録内容に疑義を持たれないようにするにはどのようなシステムを構築するか、またそれをどのように教育訓練するかが重要である。
　本講演では、データインテグリティの原点でもある紙ベースの管理につき解説する。

  1. なぜ今、データインテグリティが注目されるのか
  2. 世界の動向
  3. 日本で問題となった改ざん・隠ぺい事件
  4. 行政による緊急調査
    1. 承認書と製造実態の一致性調査とその結果
    2. 査察手法の見直し
  5. PIC/Sのデータインテグリティに関するドラフトガイダンス
    • データインテグリティの基本的な考え方
  6. 紙ベースのデータインテグリティ
    • 紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ留意点 (PIC/S)
  7. データインテグリティに関する不適事例 (紙ベース)
  8. 今後の記録管理の徹底のために
    1. 製造記録/試験記録
    2. ログブック
    3. QAレビュー
    4. 教育訓練
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/26 後発医薬品の先発特許対策 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 オンライン
2026/1/27 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 オンライン
2026/1/27 マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 オンライン
2026/1/28 GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/1/28 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/1/28 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/1/29 FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで オンライン
2026/1/29 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 オンライン
2026/1/29 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/29 GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 オンライン
2026/1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/1/30 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
ページのトップヘ