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ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために
ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために
～変異原性物質の構造 - 活性相関を理解するための基礎 / 当局へのICH M7提出資料の記載例～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年10月6日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため,in silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデルを使用し,これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。
本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な,変異原性物質の化学的特徴と構造 – 活性相関を理解するための基礎的知識を中心に,エキスパートレビューをする際の演者の考え方について実例を挙げて紹介する。
- ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
- Ames試験と変異原性
- Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
- 変異の発現機序
- 変異原性物質の化学的特徴
- 高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
- 有機化学
- 薬物代謝
- 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
- エキスパートレビュー
- 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
- (Q) SARの原理と結果のレビュー
- エキスパートレビューの具体例
- 当局へのICH M7提出資料の記載例
- 化合物特異的許容摂取量の計算:ICH M7 (R1) 補遺から
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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