技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験 (臨床試験) 総括報告書および関連文書の作成とレビューテクニック

治験 (臨床試験) 総括報告書および関連文書の作成とレビューテクニック

東京都 開催

開催日

  • 2017年9月28日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 今回のセミナーでは承認申請 (CTD) や再審査 (PMS) に治験 (臨床試験) 総括報告書がどの様に使われていくのかと言う観点から、スムースな製造販売承認取得や良好な再評価結果を得るための報告書作成のポイントを検討し、解説していきます。総括報告書は広義での申請資料ですので、報告書の作成テクニックだけでなく、内部監査や規制当局による適合性調査を見据えた関連資料の整備やQCチェック、レビューのポイントも考察します。
 初心者から経験者まで、有用な報告書が作成できるテクニックを紹介すると共に、英文で報告書を作成する際の留意点や基本的な統計学的知識等についても解説していきます。

  1. 治験/臨床試験総括報告書 (CSR) とは何か?
    1. CSRには何が書かれているのか
    2. 何故CSRが必要なのか
    3. CSRと新薬開発のフェーズ
    4. ガイドラインとテンプレート
    5. 医師主導型でのCSR
  2. CSRを作成してみよう
    1. CSRは何時作るのか?
    2. SOPとマニュアル
    3. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) での留意点
    4. 本文とSynopsisの関係
    5. QCチェックと点検記録
    6. 適合性調査を見据えて
  3. CSR作成に必要な文書/資料
    1. プロトコールとその改訂の記録
    2. SAP (統計解析計画書) と解析報告書
    3. IRBの記録
    4. 安全性報告 (緊急報告、定期報告)
  4. 治験総括報告書とCTD (承認申請資料) との関係
    1. CSRは申請資料 – 承認申請ストラテジーを見据えて
    2. CTD:Module 2⇒Module 5⇒CSR
    3. CTD移行時の注意点
  5. 臨床試験総括報告書とPMS (製造販売後調査) との関係
    1. 製造販売後臨床試験と試験総括報告書
    2. GCPとGPSPに関して
    3. 試験総括報告書と医学論文 (原著) の違い
  6. 正確で読みやすい文章にするポイント
    1. 注意すべき日本語表現
    2. 読みやすくするテクニック
    3. 過ぎたるは及ばざるより悪し!
  7. 英文CSR作成のポイント
    1. 注意すべき英文スタイル
    2. 和文と英文の根本的違い – 読みやすい英文を書くには
  8. 最低限知っておくべき統計学的知識
    1. データの分類
    2. 解析結果を解釈する上での注意点
    3. 無作為化と盲験化
    4. 中間解析 – 多重性
    5. 盲験下レビュー
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2018/5/22 炎症性腸疾患の病態/治療の現状と臨床試験の留意点/現場が求める新薬像 東京都
2018/5/23 GMP工場・設備の設計および維持管理のポイント 東京都
2018/5/23 信頼性基準適用試験の信頼性保証コースセミナー (全3回) 東京都
2018/5/23 信頼性基準適用試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 東京都
2018/5/24 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 東京都
2018/5/24 核酸医薬品の修飾・合成・DDS技術を中心とした特許戦略 東京都
2018/5/24 アンメットメディカルニーズの評価と医薬品の開発戦略 東京都
2018/5/25 臨床試験における臨床検査値と有害事象の評価・判定 東京都
2018/5/25 医薬品 (固形製剤/注射剤) の外観目視検査のポイントと異物低減対策 東京都
2018/5/25 PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項 東京都
2018/5/25 分析法バリデーションにおける統計解析のデモデータを使ったExcel実習と解析後の結果の評価方法 東京都
2018/5/25 医薬特許の出願/秘匿判断とオープン&クローズ戦略 東京都
2018/5/25 海外症例 (CIOMS) におけるグローバル有害事象評価 東京都
2018/5/28 やさしいGMP超入門 東京都
2018/5/28 ISO-13485:2016対応 2日間セミナー 東京都
2018/5/28 当局が求める製品品質照査/データの効率的な収集と報告書の作成 東京都
2018/5/28 「GMP適合性調査・自己点検」「製品品質照査」コース 東京都
2018/5/28 ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法 東京都
2018/5/28 バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ 東京都
2018/5/28 医薬品における強い特許明細書作成のポイント 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013/9/27 医薬品包装・容器の材料要求特性と3極局方の品質基準・試験法
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -