技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

治験 (臨床試験) 総括報告書および関連文書の作成とレビューテクニック

治験 (臨床試験) 総括報告書および関連文書の作成とレビューテクニック

東京都 開催

開催日

  • 2017年9月28日(木) 10時30分 16時30分

プログラム

 今回のセミナーでは承認申請 (CTD) や再審査 (PMS) に治験 (臨床試験) 総括報告書がどの様に使われていくのかと言う観点から、スムースな製造販売承認取得や良好な再評価結果を得るための報告書作成のポイントを検討し、解説していきます。総括報告書は広義での申請資料ですので、報告書の作成テクニックだけでなく、内部監査や規制当局による適合性調査を見据えた関連資料の整備やQCチェック、レビューのポイントも考察します。
 初心者から経験者まで、有用な報告書が作成できるテクニックを紹介すると共に、英文で報告書を作成する際の留意点や基本的な統計学的知識等についても解説していきます。

  1. 治験/臨床試験総括報告書 (CSR) とは何か?
    1. CSRには何が書かれているのか
    2. 何故CSRが必要なのか
    3. CSRと新薬開発のフェーズ
    4. ガイドラインとテンプレート
    5. 医師主導型でのCSR
  2. CSRを作成してみよう
    1. CSRは何時作るのか?
    2. SOPとマニュアル
    3. 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) での留意点
    4. 本文とSynopsisの関係
    5. QCチェックと点検記録
    6. 適合性調査を見据えて
  3. CSR作成に必要な文書/資料
    1. プロトコールとその改訂の記録
    2. SAP (統計解析計画書) と解析報告書
    3. IRBの記録
    4. 安全性報告 (緊急報告、定期報告)
  4. 治験総括報告書とCTD (承認申請資料) との関係
    1. CSRは申請資料 – 承認申請ストラテジーを見据えて
    2. CTD:Module 2⇒Module 5⇒CSR
    3. CTD移行時の注意点
  5. 臨床試験総括報告書とPMS (製造販売後調査) との関係
    1. 製造販売後臨床試験と試験総括報告書
    2. GCPとGPSPに関して
    3. 試験総括報告書と医学論文 (原著) の違い
  6. 正確で読みやすい文章にするポイント
    1. 注意すべき日本語表現
    2. 読みやすくするテクニック
    3. 過ぎたるは及ばざるより悪し!
  7. 英文CSR作成のポイント
    1. 注意すべき英文スタイル
    2. 和文と英文の根本的違い – 読みやすい英文を書くには
  8. 最低限知っておくべき統計学的知識
    1. データの分類
    2. 解析結果を解釈する上での注意点
    3. 無作為化と盲験化
    4. 中間解析 – 多重性
    5. 盲験下レビュー
    • 質疑応答

講師

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時
2019/3/22 医薬品製造現場における逸脱発生事例と具体的対応手法 東京都
2019/3/22 凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント 東京都
2019/3/22 変形性関節症の病態 / 治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 東京都
2019/3/25 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) 東京都
2019/3/25 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」 東京都
2019/3/25 治験薬GMP 入門講座 東京都
2019/3/25 Excelで実践する医薬品の販売数量予測と価格予測 東京都
2019/3/26 再生医療の最新技術・市場動向 東京都
2019/3/26 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」 東京都
2019/3/26 「タンパク質溶液の凝集と液-液相分離」「凝集体最小化・微粒子発生抑制」コース 東京都
2019/3/26 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点と解決 東京都
2019/3/26 タンパク質溶液の凝集と液-液相分離 東京都
2019/3/27 バイオ医薬品における凝集体発生の予測/測定と凝集体最小化・微粒子発生抑制 東京都
2019/3/27 国際共同試験実施の実際と必要な実践英語 東京都
2019/3/27 はじめから学ぶ薬剤経済学 東京都
2019/3/27 動物用医薬品開発の為の人用医薬品試験データの活用法と評価 東京都
2019/3/27 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とデータインテグリティの実務理解 東京都
2019/3/27 AI技術を利用した医薬品開発における特許戦略の新たな動向 東京都
2019/3/27 再生医療のための足場材料研究開発の現状と展望 東京都
2019/3/28 臨床試験における統計解析入門 東京都

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)