技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項
インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項
～市場構造や行政システム、医薬品価格規制、承認申請などの実情とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、インドでの医薬品産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。
開催日
- 2017年9月26日(火) 12時30分 ～ 16時00分
修得知識
- インドの医薬品市場および製薬産業の概観
- 市場構造、産業構造、貿易構造
- インドの医薬品に関する諸規制
- 行政システム、医薬品価格規制、承認申請
- インドの製薬企業の実態
- 研究開発能力、アウトソーシングビジネスの実態など
- インドにおける日本企業の状況
- インドの懸念材料
- 医薬品価格規制の実態、知的財産権制度の運用の実態、外資規制など
プログラム
急速に成長するインドの医薬品市場は日本の医薬品産業にとっても、大きな市場である。1991年の経済自由化による外資規制の緩和、そして2005年よりWTOのTRIPS協定に整合的な特許体制 (物質特許の導入) が整備され、先進国の医薬品企業のインド進出が加速している。日本の製薬企業の進出も増えている。
また、インドは市場としてだけではなく、先進国の先発メーカーやジェネリックメーカーにとって、グローバル戦略上のパートナーとしての存在感も高まっている。本講座では、出席者のインド理解を深める一助としたいと考えている。
- インドの製薬産業の概観
- 貿易構造
- 市場構造
- 産業構造
- 空間構造
- インドの医薬品行政
- 行政制度
- 医薬品承認
- 医薬品価格規制
- 知的財産権制度
- インド製薬企業の実態
- 研究開発能力
- 創薬研究
- NDDS
- バイオシミラー
- 米国市場における成功
- アウトソーシングビジネス
- 製造管理および品質管理
- 研究開発能力
- インドにおける日本企業の状況
- インド進出日本企業の概観
- 個別事例紹介
- インド進出に関する懸念材料
- 医薬品価格規制の強化
- 知的財産権制度
- 特許法第3条 (d) 項
- 強制実施権
- データ保護
- 外資規制の強化
- 講義のまとめとインドの展望
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/29 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/30 | 上級経営陣/責任役員にむけたGMP、GQP教育とQA/法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2024/5/30 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | オンライン | |
| 2024/5/30 | プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 | オンライン | |
| 2024/5/30 | 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 | オンライン | |
| 2024/5/30 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |