技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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最初に代謝物の課題を提示して問題意識を共有し、講習をはさみ、最後に課題解決の議論に臨みます。
講習では、規制的な要件を元に、探索試験に始まる代謝物の検索から同定、定量試験までの効率的な実施を紹介します。申請を考えて、評価試験は科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な試験とはどうかを考えたい。
代謝物の安全性評価について、ICHおよびFDA等の規制要件をふまえ、創薬段階、臨床開始段階、申請段階でどこまでデータを取得し評価をすべきかを示します。また評価対象代謝物の決定方法なども含め、代謝物の安全性評価の理解を目指したい。
なお、講座で使用しますスライドは全て印刷物で提供します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/6/26 | 生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション | 東京都 | 会場・オンライン |
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発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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