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PIC/Sが要求する製薬用水管理・環境微生物管理方法

無菌医薬品ガイドラインから読み解く

PIC/Sが要求する製薬用水管理・環境微生物管理方法

～WHO/3極基準の比較と維持管理方法を解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、JP17動向やEPの注射用水製法、超濾過法を許容決定などについて解説し、製薬用水の品質管理、アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法について詳解いたします。

開催日

  • 2017年8月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 既出ガイドラインからPIC/Sが求める製薬用水・微生物管理手法
  • 2017年内発出予定 “EU-PIC/S Annex 1 (無菌医薬品)” 改訂ガイドライン

プログラム

　WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察で基本的資料として参考にしているもので、EU – GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方およびICHとの関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
　製薬用水および空調などにおける菌管理は、医薬品製造における最重要な事項であり、過去の査察において、この二つの管理項目は必須の確認対象tなっている。
　本講では、今春のJP17の改正を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和させ、超濾過法を許容することが決定した。これに対応して日米欧三局方の関連条項と合わせてWHOの製薬用水の製法と管理の要点を詳説する。
　さらに、2017年中にEU – PIC/S Annex 1 (無菌医薬品) の改訂ガイドラインが発出される予定で、演者はワシントンで2017年9月に開催されたPDA/FDA Joint Regulatory Conferenceに参加した時の本改訂版に関する講演内容を解説する。

  1. 製薬用水とクリーンルームの空調の管理基準:WHOおよび三極の基準比較
    1. 水質およびクリーンルーム内の規格
    2. 用水精製システム
    3. 貯水および配水システム
    4. 製薬用水システムのバリデーション
    5. クリーンルームの清浄度保持とバリデーション
  2. 製薬用水と空調設備の管理と維持
    1. WFI製造法と今後の超濾過法の考え方
    2. 設備の設計留意点
    3. 製薬用水と空調設備と付帯設備の特徴
    4. 関連設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
    5. サニテーション
  3. 製薬用水の品質管理
    1. 微粒子管理
    2. 菌とエンドトキシンの管理
    3. バイオバーデン管理
    4. サンプリングおよび迅速測定法
    5. アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
  4. 製薬用水の管理装置
    1. 導電率計
    2. TOC計
    3. 流量計
    4. 蛍光染色法を含む新技術による迅速菌管理法
  5. 査察時の製薬用水およびクリーンエリア清浄度に関する必須準備項目と留意点
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

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    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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