技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年8月2日 10:00〜12:00)
新製品の売上予測の成否は、その製品自身の将来像を描く根底となるだけでなく、製品を販売する会社自体の運命を左右する場合もあるのでその重要性は言うまでもない。しかしながら、その方法論は会社あるいは担当者個人によってまちまちであり、ゴールドスタンダードがあるわけではない。
本講演では売上予測の手順、製品の価値を決める要因、予測の精度を決める要因などを経験に基づき解説し、売上のピークとライフサイクルの予測を実行する時のヒントとなる講演をしたい。
(2017年8月2日 12:45〜14:45)
製品価値最大化のためには、上市後早期に売り上げの最大化を実現させ、高いレベルのピーク時売り上げを達成させ、かつ、できる限り成熟期や衰退期を遅らせることが重要であることは言うまでもありません。そのためには、自社品の弱みを気にすることなく、強みを拡充できるターゲットセグメントで圧倒的な高いシェアを獲得するようにします。
ライフエクステンション戦略は、開発段階から中長期的な展望に立って策定しておかなければなりません。製品価値最大化に成功したライフエクステンション戦略の具体例を紹介し、ライフエクステンション戦略構築における留意点について、自身の体験をもとにご説明させていただきます。
(2017年8月2日 15:00〜16:30)
近年の社会保障費の急増を背景に、医薬品の公定価格である薬価が、主要閣僚の議題に上がるなどして日本の国としての論点の一つとして取り上げられている。昨年末に厚生労働省から打ち出された薬価制度の抜本的な見直しの方向性を見る限りにおいても、来年以降の薬価制度はこれまでと大きく異なることが容易に予想される。
そのような予見性が低下した環境において製品ライフサイクルを適切に予測していくためには高度なシナリオプランニングが不可欠で、制度面でのシナリオと開発成功確率や競合環境変化といった製品面でのシナリオを組み合わせていく必要がある。
一方で、マネジメントという観点からみると、あまりにも高度に複雑なモデルを製品ごとに作っても意思決定には不向きとなってしまい、結果「労多くして益なし」という事態を招いてしまう。
本講座では、予見性が低い環境下において製品ライフサイクルをマネジメントしていくために、現実的にどのようなレベルの仕組みが必要なのかを弊社の事例を踏まえて概説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/6 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/1/7 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン | |
2025/1/8 | アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い | オンライン | |
2025/1/8 | 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2025/1/8 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
2025/1/9 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
2025/1/9 | 承認申請・メディカルライティングコース | オンライン | |
2025/1/9 | CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング | オンライン | |
2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |