技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションの目的と申請資料へのまとめ方

CTD-Q (Quality) コース3

分析法バリデーションの目的と申請資料へのまとめ方

~各種試験方法での実例:特異性、直線性、真度、精度、測定感度~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年7月24日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 分析法バリデーションを提示する必要は?
  • “ふさわしい分析法”とはどのように考えればよいのか?
  • 当局は申請書に提示されたデータをどの様に読むのか?
  • なぜ、バラツキが大きい試験方法に対して当局から指摘が出るのか?
  • 計画立案時の容認基準の設定は、当局から指摘されることはあるのか?
  • 局方試験の場合には、本当にバリデートする必要はないのか?

プログラム

 ICHガイドライン等に示された報告の義務を理解し、また審査当局の視点と評価方法を意識して、申請に必要とされる「品質」の内、「分析法バリデーション」のポイントを解説します。
 生産管理上必要となる分析法の精度を担保するために、分析法バリデーションを実施しますが、その試験計画における容認基準の考え方並びに申請する規格と試験結果との関連性に注目する必要があります。
 特に、ライフサイクルを意識した精度管理の必要性 (例えば技術移転等) をリスク管理の考え方から説明します。

  1. 分析法バリデーションのまとめ方
    1. バリデーションの目的
      • ガイドラインが要求する提示内容と当局の評価の観点
      • 精度管理面:安定性の指標となる試験法、バラツキを考慮した操作手順
      • 設定する規格との関連性:分析法バリデーションの結果の加味
    2. 試験計画
      • 試験法におけるバラツキの要因の把握
      • 分析法バリデーションの実施時期
      • 適格性の確認と妥当性の確認との差異
      • ライフサイクルを念頭においた試験計画と判定基準
      • システム適合性との関連性:精度・真度の確保に必要とされる推奨項目
    3. 提示するパラメータ毎のまとめ方 (実施例とポイント)
      • 特異性:IR、呈色、ペプチドマップ、HPLC
      • 直線性と範囲:1点検量線法とy切片の評価、範囲の説明
      • 検出限界と定量限界:SN比法 (GC、ILA) 、検量線法 (推定値の確認とは)
      • 真度:ILA、bioassay (信頼区間の取り扱い)
      • 精度:HPLC、糖組成分析 (併行精度と室内再現精度)
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

複数コース申込セット受講料について

  • 全4コース
    • 通常受講料 : 184,680円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 123,120円(税込)
  • 3コース
    • 通常受講料 : 138,510円(税込) → 全3コース申込 割引受講料 92,340円(税込)
  • 2コース
    • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)

4日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/9 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/9 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/4/10 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/10 医薬品市場予測・販売計画へのExcel関数の活用・実践法 オンライン
2024/4/10 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/10 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/11 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 (アーカイブ配信) オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/12 希少疾病用医薬品の市場、売上予測と事業化戦略 オンライン
2024/4/12 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/12 改正GMP省令をふまえた供給者監査における具体的指摘事例/原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方 オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座