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洗浄バリデーションコース (2日間)
PIC/S査察対応 A+Bコース
洗浄バリデーションコース (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年7月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
- 2017年7月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 残留許容値の設定方法
- DHT・CHT設定時の留意点
- サンプリング時の留意点
- PIC/S-GMPおよびEU-GMPにおける洗浄関連の動向
- 専用化要件/交叉汚染防止要件
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 新旧の洗浄評価基準
- 数値シミュレーションによる評価例
- 今後の洗浄バリデーション対応
- 従来の洗浄基準の取扱い
- 洗浄しやすい設計
プログラム
2017年7月18日「残留許容値の設定、サンプリング方法、ダーティ/クリーンホールドタイムの設定方法」
法規・ガイドラインには洗浄バリデーションの「What do (何をすべきか) 」は記載されているが、「How to do (どうやってするか) 」の記載はほとんどない。
洗浄バリデーションで求められる資料・データの作成・収集方法と留意点について、演者の実務経験に基づいて具体的に解説する。
- 洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない
- 洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
- 非日常的作業後の洗浄にも留意
- ダーティホールドタイム (DHT) 、クリーンホールドタイム (CHT) の設定
- DHT・CHT中の留意点
- 床、壁の残留許容量はどう考えるか
- 洗浄バリデーション業務の進め方
- オンラインモニタリングの方向へ
- 残留許容値の設定
- 投与量基準から毒性発現量基準へ
- 1日許容暴露量 (PDE) の算出法
- 不純物の残留許容値 (ICH – Q3とICH – M7ガイドライン)
- 洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
- 洗浄方法の留意点
- 洗浄剤の留意点
- サンプリング方法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 回収率試験の例
- 分析の留意点
- GMP査察での指摘事例
- 付録
- GMP事例集
- 原薬GMPガイドライン
- PIC/Sの推奨事項の記載
- 質疑応答・名刺交換
2017年7月19日「一般および高薬理マルチパーパス設備における毒性学的な評価による洗浄バリデーション」
今後のマルチパーパス設備の洗浄バリデーションでは、ハザードレベルによる一般医薬品、高薬理医薬品という区分に関わらず、「毒性学的な評価」によることが、GMPガイドラインに明記されている (例:PIC/S-GMP) 。このため、具体的なツールである健康ベース曝露限界値を基にして、科学的に対処していく必要がある。
本セミナーでは、PIC/S-GMPガイドラインの現状と今後の改訂、健康ベース曝露限界値の設定と課題、洗浄残留限度値の設定とその意味合い、具体的な数値による洗浄シミュレーション、今後の洗浄バリデーションの流れ、従来の基準の取扱い、基準外となるリスクを低減する方策、洗浄しやすい設備設計について、紹介する。
- マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
- 最近の規制改正の動きとその背景
- 今後の洗浄実務に要求されること
- 洗浄にかかわる最新規制の概要
- PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) /交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
- PIC/S-GMP Annex 15 Qualification and Validation
- PIC/S-GMP 見直し改訂の動き
- EU-GMP Chapter 3 / Chapter5
- EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
- EMAガイドライン ( PDE設定 )
- 健康ベース曝露限界値の設定
- 健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識
- 健康ベース曝露限界値の定義
- 健康ベース曝露限界値の計算式
- 不確実係数について
- 健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
- 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
- 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄残留限界値の設定
- 持ち越し量閾値STVの計算式
- その意味合い
- STVと目視限界、検出限界との関係 (専用化)
- 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
- PDE (ADE) 基準/従来基準による許容残滓限界の比較
- 目視限界との比較
- その結果と考察
- PIC/S時代の洗浄実務
- 洗浄バリデーションの流れ
- 従来の0.1%基準・10ppm基準の取扱い
- 洗浄の目標設定について
- 基準外とならないための方策
- 洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計
- リスクアセスメント～洗いにくい箇所
- 洗いやすい設備設計の事例
- 洗浄負荷を軽減するための方策
- 付録
- 毒性学の基礎的な用語
- 医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール (OEB、OELの設定時期)
- 封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール
- 従来の洗浄評価基準の問題点
- イーライリリー社の評価基準の問題点
- 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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本セミナーは終了いたしました。