技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオアナリシスガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施範囲・妥当性確認とデータ取得/記録

バイオアナリシスガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施範囲・妥当性確認とデータ取得/記録

~分析法の妥当性確認からデータ取得・記録や最終報告書の作成まで~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年6月30日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
  • フルバリデーション、パーシャルバリデーション、クロスバリデーション実施のポイント
  • 分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認
  • データ取得・記録や最終報告書の作成
  • バイオアナリシスにおける最近のトピックス

プログラム

 クロマトグラフ法 (LC-MS法) を用いたバイオアナリシスに焦点を当て,薬物濃度分析法の確立,分析法バリデーションによる分析法の妥当性確認,正確な濃度分析のための一般的な留意点,さらにはデータ取得・記録や最終報告書の作成に至るまで,当局への承認申請を踏まえた上でどのように当該業務を進めていけばよいか,実例を紹介しながら分りやすく解説します。
 加えて,リガンド結合法 (LBA) のバリデーションに関するガイドラインとの違いや分析機器のバリデーションについてもお話しします。最後には,セミナー受講者から実際によく頂くご質問について解説します。
 これから業務に携わる方や業務をはじめたばかりの方,バイオナリシスについてさらに理解を深めたい中級者の方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

  1. 薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
    1. LC-MS分析法の特徴とバイオアナリシス
    2. 規制とバイオアナリシス
  2. 薬物濃度分析法について
    1. 前処理 (代表的な前処理方法とその特徴)
    2. 分離 (液体クロマトグラフと分析カラム)
    3. 検出 (質量分析装置)
    4. LC-MS法を用いた薬物濃度分析の注意点
  3. バイオアナリシス業務の流れ
    1. 分析法開発の流れ
    2. 分析法バリデーション業務の流れ
    3. 薬物濃度分析業務の流れ
  4. 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
    1. 資料詳細目録と記録の保存
    2. 試験における生データの記録方法
      • 作業記録
      • 分析結果
      • 再分析や再解析の記録
      • 不採用結果の記録
      • 予見できない事態の記録
    3. 試験関連記録について
    4. 試験外で取得した記録について
  5. 分析機器のバリデーション
    1. 分析機器の適格性評価
    2. 分析機器のカテゴリ
    3. 分析機器のバリデーションの実例
  6. 分析法バリデーションと実試料分析の留意点と判定基準
    1. 各種バリデーション項目と判定基準
    2. クロマトグラフ法とリガンド結合法のバリデーションに関するガイドラインの違いについて
    3. 分析法の変更点とパーシャルバリデーションについて
    4. 検量線とQC試料
    5. システム適合性確認
    6. 再分析の実施基準について
    7. ISR (Incurred Sample Reanalysis)
    8. 最終報告書の取りまとめ方
      • バリデーション報告書と実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
  7. FAQ
    • バイオアナリシスに関する疑問点について解説
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 家木 克典
    株式会社 新日本科学 薬物代謝分析センター 試験推進部
    副部長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/19 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/25 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座