技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

データインテグリティに対応した生データ・記録の取り方

データインテグリティに対応した生データ・記録の取り方

～試験検査室・製造現場それぞれでの具体的な違反事例と対策～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年6月5日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

第1部. データインテグリティ規制の国内外要求事項と生データ・記録の取り方

(2017年6月5日 10:30〜12:30)

　データ・インテグリティーとは具体的にどういう事を言っているのか事例を含めて説明します。特にDATA INTEGRITY AND COMPLIANCE WITH CGMP,FDA April 2016の内容解説に沿って、データ・インテグリティーとは具体的にどういう事を言っているのか事例を含めて説明します。

  1. データ・インテグリティーとは
  2. DATA INTEGRITY AND COMPLIANCE WITH CGMP,FDA GUIDANCE FOR INDUSTRY, April 2016
    1. 概要と用語
    2. 内容説明
  3. 手順書における留意事項
  4. 記録における留意事項
  5. 監査時における関連の想定質問
    • 質疑応答

第2部. 試験検査室内におけるデータインテグリティの違反ケースと対応

(2017年6月5日 13:15〜14:45)

　試験検査室における最近のトピックスとして、データの改ざんや差し替えなどによるData Integrity (データインテグリティ) 欠落の問題があり、欧米の当局を中心に査察等で厳しく指摘を行っています。本セミナーでは、Data Integrityに対するグローバルな動向 (ガイドラインやFDA Warning Letterなど) とその対応について解説します。

  1. Data Integrity (データの完全性) への対応のために
  2. Data Integrityに関する当局のガイダンス
  3. FDA Warning Letter事例
  4. Data Integrity (データの完全性) 対応のポイント
    1. 基本的な認識不足の問題
    2. 機能欠如や設定不足と利用面での問題
    3. 試験業務の信頼性
  5. データのライフサイクル
  6. Data Integrityを保つための対策
  7. 試験業務における性善説と性悪説
  8. リスク分析とセキュリティ対策
  9. 試験業務における事例
    • 質疑応答

第3部. 製造現場におけるデータインテグリティの確保、および違反ケースと対応

(2017年6月5日 15:00〜16:30)

　日本では、PIC/Sに加盟してからは、PIC/Sの規制要件に沿った活動が望まれている。特に文書システムについては、EU GMP ガイドラインのChapter 4 (文書化) 、及びAnnex 11 (コンピュータ化システム) が記録、作成手続きを含めてそのままPIC/S要件となっているため、十分に留意する必要がある。
　英国の規制当局MHRAの査察分析、米国FDAのWarning Letterを見ても、文書記録・手続きの一貫した整合性は重要な事項であり、更に2015年にMHRAから“Data Integrity”のガイダンスが発出されてからは、データインテグリティに関わる確認の動きが活発化している。
　本セミナーでは、製造現場でどのような違反ケースがあったのか、どのような対応をして、データインテグリティを確保すべきかについて説明する。

  1. データインテグリティの定義
  2. MHRA ガイドライン
  3. 製造現場でのシステム
  4. 要求される文書
  5. 保存すべきデータ
  6. 当局の指摘例
    1. GMP関連システムでのCSV実施手順
    2. 製造記録等の記録の変更
    3. システムへのアクセス管理
    4. Spread Sheet
  7. GAMP5でのデータインテグリティ
    • ライフサイクルを通したデータインテグリティ
  8. 21 CFR Part11
  9. 製造現場でのALCOA
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
  • 荻本 浩三 氏
    株式会社 島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室
    マネージャー
  • 杉本 隆之 氏
    株式会社ソアズ
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/17 QMSR徹底解説 (初級講座) オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
ページのトップヘ