技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

マイクロニードル開発における性能および安全性評価例

マイクロニードル開発における性能および安全性評価例

~マイクロニードルの新たなアプリケーションの可能性とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、マイクロニードルについて基礎から解説し、マイクロニードル開発のポイント/実験、評価方法を具体例を用いて解説いたします。

開催日

  • 2017年5月29日(月) 13時00分 16時00分

プログラム

 主に経皮薬剤投与を目的に、痛みなく皮膚透過性を亢進させることのできるデバイスとして、マイクロニードルが注目を集めている。当社では、独自に開発したマイクロニードルおよびアプリケータを用いて皮膚表層に微細孔を形成した後、組織液中のグルコースを採取・分析することにより血糖値を推定する、微侵襲食後高血糖モニタリングシステムの開発に取り組んでいる。
 本講演では、本システム開発における、マイクロニードルの性能評価や安全性評価などの取り組みに関し、実験・評価方法の詳細な具体例を交え説明する。
 また、マイクロニードルの新たなアプリケーションの可能性など、現時点での当社の取り組みについて紹介する。

  1. 背景: 微侵襲食後高血糖モニタリングシステム
    1. システムの概要 (測定の流れ)
    2. 測定原理および要素技術 (微細孔形成技術、組織液抽出技術)
    3. 微細孔形成システム (システムの仕様・構成)
    4. 測定性能
  2. マイクロニードル開発のポイント
    1. 作製方法とコスト
    2. 性能
    3. 安全性
  3. マイクロニードル開発における実験手法①~性能評価法
    1. 検査法
    2. 既存の皮膚透過率評価法
    3. 組織液抽出による皮膚透過率評価法 (実験系、皮膚透過率の算出)
    4. 動物を用いる場合の実験方法 (動物の選択、体毛除去、麻酔など)
    5. 間接的生体微細孔観察法
  4. 性能評価試験
    1. 仕様設計のための条件検討試験
    2. 長時間にわたる皮膚透過率評価試験
  5. マイクロニードル開発における実験手法②~安全性評価法
    1. 赤み評価法
    2. 病理組織学的検査法
    3. 痛み評価法
  6. 安全性評価試験
    1. 適用後皮膚組織回復性評価試験
    2. 適用時痛み評価試験
  7. その他、マイクロニードルを用いた最新の取り組みなど
    • 質疑応答

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬