技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EU Pharmacovigilance規制の基礎とEMAによるPV査察 / 求められるQuality Management System

EU Pharmacovigilance規制の基礎とEMAによるPV査察 / 求められるQuality Management System

~EMAの市販後の薬事規制から求められる体制の整備と維持・査察対応まで~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2017年4月24日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GVP Module IX に関連し2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンス
  • ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組み
  • Pharmacovigilance SystemとQuality Management Systemの関係
  • EMA PV査察-MHRA (英国当局) によるEMA査察の経験から
  • 求められるQuality management Systemとは

プログラム

第1部 EU Pharmacovigilance規制の基礎

~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~

(2017年4月24日 10:30~13::00)

 最初にECとEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を学ぶ。Good Pharmacovigilance Practiceについては、Module毎に概要とポイントを解説する。
 例えば、GVP Module IX に関連して2016年12月に発出されたEudravigilanceでの定期的な副作用シグナル検出に関するガイダンスなど、できるだけ開催日までの最新情報を併せて紹介する。その他、医療事故管理計画 (Incident management plan) 、先端治療 (Advanced therapy) 、ベネフィット・リスク評価に関連したEMAの取り組みなど、関連情報を提供する。併せてEMAサイトの活用方法を紹介する。
 欧州はECとEU加盟各国とがそれぞれ医薬品の規制官庁を持っている。イギリスのEU離脱が予定されている中、欧州圏で企業活動を行うに当たり、EUと各国の関係を踏まえたEU規制の枠組みを知り、EMAの市販後の薬事規制を理解する。

  1. 欧州の薬事行政
    1. 欧州の薬事制度の枠組み
      • 変遷、EMA、各国規制当局
  2. EMAによる承認の流れ
    1. EMAの委員会
    2. EMAと各国規制当局 (CMDh)
    3. Day0〜Day210
    4. Day211〜Day277
    5. 承認更新 (Renewal)
    6. 承認内容変更 (Variation)
    7. 照会 (Referral)
  3. EMAのファーマコビジランス
    1. GVP (Module I ~XVI)
      • Module I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems
      • Module II Pharmacovigilance System Master File
      • Module III Pharmacovigilance Inspections
      • Module IV Pharmacovigilance Audits
      • Module V Risk Management Systems
      • Module VI Management and Reporting of Adverse Reactions to
      • Medicinal Products
      • Module VII Periodic Safety Update Report
      • Module VIII Post-Authorisation Safety Studies
      • Module IX Signal Management
      • Module X Additional Monitoring
      • Module XI Public Participation in Pharmacovigilance
      • Module XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Befit-Risk
      • Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication
      • Module XIII Incident Management
      • Module XIV International Collaboration
      • Module XV Safety Communication
      • Module XVI Risk minimisation measures-selection of tools and effectiveness indicators
    2. Incident management plan 医療事故管理計画
    3. Medication errors 誤投与
    4. Medicines under additional monitoring 追加モニタリング下の医薬品
    5. Periodic safety update reports 安全性定期報告
    6. Post-authorisation safety studies 市販後安全性研究
    7. Regulatory and procedural guidance 規制及び手続きのガイダンス
    8. Signal management シグナル管理
  4. EMAファーマコビジランス関連トピック
    1. Eudravigilance
    2. QPPV UPDATE
    3. IMI PROTECT project
    4. Benefit-risk methodology
    5. ENCePP
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 EU Pharmacovigilance規制の基礎

~欧州の規制の枠組みとEMAの市販後の取組み~

(2017年4月24日 13:50~16:30)

  1. PV査察とは
  2. Pharmacovigilance SystemとQuality Management System
    1. Pharmacovigilance Systemとは?
    2. Quality Management Systemとは?
    3. Pharmacovigilance SystemとQuality Management Systemの関係
  3. EMA PV査察-MHRA (英国当局) によるEMA査察の経験から
    1. 査察官が見るところと指摘事例
    2. よくある指摘例
    3. 査察対応の留意点
  4. 求められるQuality management Systemとは?
    1. 何が足りないのか?
    2. 求められる体制の整備と維持
    3. Management Review とCAPA management
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 野村 香織
    東京慈恵会医科大学 分子疫学研究室
  • 嘉正 真美子
    エーザイ 株式会社 コーポレートメディカルアフェアーズ本部 グローバルPV部
    アソシエートディレクター

会場

連合会館

4F 404

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/4/8 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/8 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2024/4/9 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー