技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点と生物学的同等性に関する申請資料への記載

後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点と生物学的同等性に関する申請資料への記載

~マスターファイルを利用する際の注意点~
京都府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、元審査官の目線から、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を解説いたします。
また、製剤変更と生物同等性試験 審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説いたします。

開催日

  • 2017年3月16日(木) 10時30分 16時15分

プログラム

第1部 後発医薬品を含む医薬品のCTD作成上の留意点とMFを利用する際の注意点

(2017年3月16日 10:30~14:30)

 2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化される。
 しかしながら、これまでに後発医薬品では、CTDを基に審査がされることは少なかったことを踏まえると、新医薬品におけるCTDの審査方法が参考とされると想定される。
 そこで、本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点を説明する。

  1. PMDA
  2. 後発医薬品の審査の流れ
  3. マスターファイル (MF) について
    1. MFの概略
    2. MFの審査
    3. MF作成上の留意点
  4. 承認申請書作成上の留意点
  5. CTD作成上の留意点
    1. 製造方法
    2. 規格及び試験方法
    3. 安定性
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 生物学的同等性に関する申請資料への記載

(2017年3月16日 14:45~16:15)

 生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階における製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説する。

  1. 生物学的同等性に関する基礎
    1. BAの定義
    2. 生物学的同等性について
    3. 生物学的同等性試験の威力
    4. 生物学的同等性試験を取り巻く環境
  2. 生物学的同等性試験に関するガイドライン
    1. 試験方法概略
    2. 評価法概略
  3. 開発段階での製剤変更における生物学的同等性
    1. 製剤変更に関する基本的な考え方
  4. 審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
    1. 経口製剤の例
    2. 静脈内投与製剤の例
    3. 点眼剤の例
    4. 経皮製剤の例
    5. 配合剤の例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 浅田 隆太
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長
  • 中田 雄一郎
    大阪大谷大学 薬学部 医薬品開発学講座
    教授

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 2F 中会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書