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クオリフィケーションの効果的な進め方

PIC/S GMP Annex15及びバリデーション基準を満たす

クオリフィケーションの効果的な進め方

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年1月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　PIC/S GMP ガイドラインにおいて、クォリフィケーションについて、明確に位置付けられている。
　バリデーション基準も改正されて、適格性評価の重要性が謳われ、クォリフィケーションの実施は必須のものとして、明確化された。
　PIC/S GMPガイドライン及びバリデーション基準を解説し、その進め方を説いていく。

  1. はじめに
  2. PIC/S GMP アネックス15
    1. クォリフィケーション
    2. CSVにおけるクォリフィケーション
  3. バリデーション基準
    1. 適格性評価
    2. 設計時適格性評価 (DQ)
    3. 設備据付時適格性評価 (IQ)
    4. 運転時適格性評価 (OQ)
    5. 性能適格性評価 (PQ)
  4. GMP事例集
    1. 適格性評価
  5. リスクマネジメントにおけるクォリフィケーション
  6. クォリフィケーション実施にあたり
  7. まとめ
    • 質疑応答
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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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受講料

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: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
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  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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