技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年1月25日 10:30~13:00)
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。
本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱 (ヒューマンエラー) そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。
製剤開発・製造における新たな取り組みにおいて重要となる試験結果の信頼性を担保するため、その背景にあるもの、Risk Managementの基礎的事項、サンプリング時に検討すべき具体的な項目とその内容、また逸脱の原因となるヒューマンエラーにどう対処すべきかなどを理解することを目的とするとともに、査察に対応できる考え方・技術の習得を目指す。
(2017年1月25日 13:00~16:30)
グローバル査察に対応した品質管理の試験室管理全般について、査察における準備、ラボツアー、確認事項、指摘事項等、実例を挙げながら具体的に解説する。
医薬品のGMP査察において、試験室に関する細かい指摘は実に多く、査察に要する時間のうち、試験室関連の締める割合も大きい。各種ガイドラインに準拠した試験室管理体制を構築するための対応について、具体的に習得する、
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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