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治験薬GMPの実施・運営ポイントと監査への具体的対応
治験薬GMPの実施・運営ポイントと監査への具体的対応
～各国ガイダンスの整理とデータインテグリティ管理規定の作成にあたって～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年12月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医薬品開発は患者救済のための物質開発である。治験薬GMPは医薬品開発のベースとなる治験薬の品質保証策であると同時に品質データの保証策である。
本邦の治験薬GMP基準は当然のこと、グローバル治験も見すえたPIC/S GMPも理解した上で、更には製造及び試験検査に留まらず保管倉庫 (デポ) での保管、治験施設への配送・交付に至る全過程における現実的な対応のポイント、委受託における監査のポイントなどについて解説する。
- 医薬品/治験薬の正しい理解
- 医薬品について
- 治験薬について
- 医薬品/治験薬の品質の理解
- 医薬品の品質について
- 治験薬の品質について
- 医薬品開発と治験薬の関係の理解
- 医薬品開発における品質の位置づけ
- 医薬品開発における品質保証
- 治験薬のGMPと医薬品GMPの違い
- 治験薬のGMPについての正しい理解
- 治験薬のGMPの法的位置づけ
- 3極におけるGMPの現状
- 3極における治験薬のGMPの共通点
- 日本の治験薬GMPのポイント
- PIC/SとPIC/S GMPの理解
- PIC/Sについて
- PIC/S加盟の意義とメリット
- 日本におけるPIC/S GMPの位置づけ
- PIC/S GMPの概要
- PIC/S GMP Annex 13について
- 製造施設からの出荷以降の治験薬管理
- 治験薬GMPとGCPのインターフェイスについて
- 治験薬製造施設からの出荷について
- 治験薬の保管・配送・交付について
- 治験薬製造の委受託と監査
- 治験薬製造の委受託に際してのポイント
- 監査実施・監査受けの現実的対応とポイント
- 治験薬のGMPの適切な運用
- 治験薬のGMPの本質について
- 治験薬のGMPの運用におけるポイント
- 質疑応答
講師
- 古田土 真一 氏GMDPコンサルタント
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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