技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2016年11月11日 10:00〜11:30)
特定細胞加工物を用いた事業展開を考えた場合、製造許可取得だけでは難しく、法律趣旨の理解、医療機関・再生医療等委員会への対応などが必要となります。
本講座では、再生医療新法制定までの経緯、関連法律との関係、実際に行った現場対応内容などを紹介し、事業展開に必要な内容について述べます。
(2016年11月11日 11:45〜13:15)
(2016年11月11日 14:00〜15:30)
iPS細胞の発見以来、再生医療等製品の開発は目覚ましく発展してきたが、従来の医薬品等とは異なり、細胞製剤であるが故に、開発そのものに多大な時間と費用がかかり、かつ、その品質評価の方法も確立されていない。
そんな中、2014年11月25日に「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が施行され、それに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が大幅に改正された。
そして、2015年11月18日に2種類の再生医療等製品が保険適用となり話題となっている。
本講座では、再生医療等製品の品質評価法に着目し、その開発の現状、ビジネスプラン、規制等についてご紹介したい。
(2015年11月18日 15:30〜17:00)
従来医薬関連の知財戦略は、物質特許に始まり非臨床段階までの出願に基づくことが多く、薬事・規制関係の条件や臨床試験・治験関連の情報を考慮することは少ない。
しかしながら、近年の医療技術の高度化複雑化に伴い、臨床現場での現実のニーズに基づく研究開発が重要視されるようになっており、国際標準に準拠する臨床研究法 (仮称) も整備されようとしている。再生医療関連の技術も無論他人事ではない。
また、旧薬事法の改定に伴い、再生医療関連の研究開発環境が一変している。「条件及び期限付承認制度」が導入され、研究開発と薬事・規制の距離が縮まっている。他方で、知財戦略に臨床研究の観点を含めることはまだまだ少ない。しかし、マーケティングの観点からみると、ラボの視点のみでの知財戦略には限界がある。特にアカデミア発のシーズではこれらの観点を総合的にみることが決定的に不足している。
本講では、ニーズ (臨床) を意識した知財戦略のあり方、この複眼的視点からの新しい知財戦略に基づくライセンス戦略、交渉時の留意点を検討したいと考えている。
発行年月 | |
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2011/8/10 | ごみ焼却 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/8/5 | ポリスチレン 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/25 | ビール4社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/15 | 菓子 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/5 | カーナビゲーション (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/15 | トヨタ、ホンダ、日産3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/10 | ガス3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/5/25 | 事務用品・什器備品12社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/20 | セメント業界5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/15 | 日立グループ11社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/4/15 | 大手合成繊維7社 技術開発実態分析調査報告書 |