技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年10月13日 10:30~12:30)
PTP包装機の持つ多くの機能と製剤の品質リスクとの関わりを解説し、重要機能の抽出とリスクアセスメントの実施から、当社におけるPTP包装機の適格性評価の実例を紹介する。
(2016年10月13日 13:15~16:15)
包装とは、「人・もの・設備」を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程におけるバリデーションのポイントは移動過程における複数部品をいかに正確に組合せて、受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、資材については規格・取決めの充実と製薬企業において、これらの変動をいかに設備側で吸収するための創意工夫を施すことができるのかに依存している。
以上について、これらの改善事例を判り易く解説します。
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発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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