技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年8月3日 10:00〜12:00)
再生医療等製品は従来型の医薬品と同様の品質管理が求められている一方で、試験に供する検体量が少ない等、その特性に応じた試験系の構築が求められている。本講演では再生医療等製品と特性に即した無菌試験の事例とそれを達成しうるテクノロジーをご紹介する。
(2016年8月3日 11:45〜13:00)
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具はグローバル共通の試験法の一つであり、近年の再生医療製品も同様にエンドトキシン試験法が要求されています。
再生医療製品では低分子医薬品とは違った測定条件を検討する必要性もあることから、エンドトキシン試験法の原理から細胞検体での測定方法やバリデーションについて紹介致します。
(2016年8月3日 13:45〜15:15)
再生医療が広く実用化されるためには治療に使用される細胞製剤の品質確保が極めて重要である。ヒトには多くの微生物が持続感染しているため原材料や細胞製剤への微生物混入の可能性は排除できず、さらに混入した微生物の除去や不活化処理ができない特質を持つため微生物汚染の問題は治療の安全性を確保するうえで避けらない重要な課題である。
したがって、治療の安全性を確保するためには微生物混入の有無やその量を正確に測定して治療のリスクを評価し、治療のベネフィットとのバランスを考えることが不可欠となる。
本講演では、細胞製剤の微生物検査として実施が求められるウイルス・マイコプラズマ検査の現状と、当研究室で開発した新しい迅速検査法を紹介する。
発行年月 | |
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2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/1/30 | 再生医療 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |