技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本講座では、海外当局のデータインテグリティ査察指摘事例を交えながら、データインテグリティ対応を具体的に説明する。説明の流れは以下の通りであり、ERESやCSVに馴染みのなかった方にも十分理解していただけるよう、ERESとCSVの基礎から説明する。
海外当局のGMP査察において、データインテグリティ不適合指摘が増加している (2013年〜2015年 PIC/S:16件 FDA:33件) 。MHRA (英国医薬品庁) が2015年1月~10月にかけ実施した製剤査察において指摘したデータインテグリティ不適合は339件であった。その内の121件がMajor指摘であり、20件のMajor指摘は出荷停止等の規制措置となった。
このような中、MHRA (英国医薬品庁) は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出し、WHO (世界保健機関) も9月にドラフトガイダンスを発出した。さらに、2016年4月15日にFDAよりドラフトガイダンスが発出された。また、HPLCの試し打ちもFDAおよびPIC/Sの査察においてよく指摘されるが、MHRAおよびFDAは試し打ち不適合指摘への対応方法を公開している。
このような状況を鑑み、米国PDA (Parenteral Drug Association) は「データインテグリティ行動規範」を公開した。PDAは、各企業がデータインテグリティ・ポリシーを制定するなどして、データインテグリティ規範を企業内に定着させることを期待している。
450スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、後日の復習やさらなる自習が可能である。また、「ERESとCSVの基礎」は、体系だった知識の再確認という意味で中級者にとってもたいへん有益な内容となっている。
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