技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座/小演習 新任QA部員養成

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座/小演習 新任QA部員養成

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年7月21日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携のポイント
  • 品質保証及び品質照査のキーワード
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
  • GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

 医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される云われる。
 このセミナーでは、QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

  1. 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
    • 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証をわかりやすく解説する。
      • ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
      • 製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
      • 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
      • 製造業における品質保証 (製造業が順守すべきGMP省令の枠組み)
      • 品質部門の業務
      • 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
      • 製造管理及び品質管理の確保
      • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
      • 回収処理
      • PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
  2. 品質保証 (QA) の基本事項
    • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。
      • 品質マネジメントにおけるQAの役割
      • GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
      • 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
      • 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
      • 品質保証のための二つのキーワード
      • 品質照査における三つのキーワード
      • 適切性評価
      • 妥当性評価
      • 有効性評価
  3. 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
      • AUDIT&Reviwを知る
      • 委受託を知る
      • システム監査を知る
      • サブシステムを知る
      • GMPにおける文書・記録類の管理を知る
      • 逸脱を知る
      • 変更を知る
      • 購買管理を知る
      • 契約を知る
      • 教育訓練監査と文書監査を知る
      • 文書監査を知る
      • CSV監査を知る
  4. 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
      • 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
      • 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
      • リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
      • CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
      • 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
      • 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
      • 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
      • 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
      • 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
  5. 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
    • どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
      • 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
      • 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
      • バリデーション管理状態レビュー
      • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
      • 工程の製造記録の運用状態レビュー
      • 原料・資材の保管状態のレビュー
      • 包装表示保管管理状態のレビュー
      • 試験検査管理状態のレビュー
      • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
      • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
      • 変更管理記録類の運用状態のレビュー
      • 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
      • 苦情記録類の運用状態のレビュー
      • 自己点検記録類の運用状態のレビュー
      • 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
  6. 小演習およびQ&A

講師

  • 若山 義兼
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1グループ活動室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/9 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬