技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
品質リスクの観点をふまえた海外を含めたサプライヤー管理/Audit実施と原材料の受け入れ検査・サンプリング
品質リスクの観点をふまえた海外を含めたサプライヤー管理/Audit実施と原材料の受け入れ検査・サンプリング
～品質リスクに的を絞った監査と原料/資材メーカー/製造委託先の品質指導事例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2016年7月19日「海外製造所の原薬/製剤を導入する際の知っておくべき品質課題・対応と品質契約時の留意点」との同時申し込み
(通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
開催日
- 2016年7月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- PIC/S – GMPの全梱の同一性確認と原材料の受け入れ検査/サンプリング
- 実際のGMP監査項目 (リスクマネジメントの観点も含む)
- 異物/外観の受け入れ検査例とJISZ9015の抜き取り検査とOC曲線の理解
- 原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
- 具体的な品質トラブル事例から学ぶ品質管理のポイント
- 特に問題が起きやすい海外製造所の問題点
- GMP監査/査察
- 海外製造所の異物/外観問題
- 製造販売承認書との齟齬
- PIC/S – GMPの全梱同一性確認
- 原料/資材メーカーの品質管理
- 製造委託先の品質管理
プログラム
原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。ところが、このGMP監査がGMPシステムの監査に留まり、品質リスクの観点からの監査になっていない場合が多い。監査していたのに品質問題が生じた。PMDAのGMP適合性調査で適合した製造所を他国のGMP監査で問題が指摘され、その製造所で製造した製品の回収が日本で起きている。
今回は原料/資材メーカー/製造委託先の、特に問題が起きやすい海外製造所の問題点を含め、品質管理/品質保証30年の経験から、品質リスクに的を絞った監査のポイントと原料/資材メーカー/製造委託先の品質指導を実際の多くの事例を紹介しながら説明する。
- サプライヤー管理の要求事項と重要性
- PIC/S-GMPのサプライヤー管理
- GQPの原薬製造所管理
- GQPの製造委託先管理
- 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
- 原料に毛髪混入
- 原薬のMFに齟齬
- 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収 など
- 海外製造所の問題点
- 異物/外観の問題
- 異物による製品回収
- 注射剤の異物の海外とのギャップ
- レギュレーション (製造販売承認書) との齟齬
- 変更管理の難しさ
- 異物/外観の問題
- PMDAの最近の動向
- 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
- 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
- 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
- PIC/S-GMPの全梱の同一性確認の対応
- PIC/S-GMPの求めていること
- 対応方法
- 原材料の受け入れ検査
- 異物/外観の受け入れ検査例
- JISZ9015の抜き取り検査とOC曲線の理解
- 受け入れ試験の限界
- 具体的な品質トラブル事例から学ぶ
- バラ包装のキャップを開けたら虫があった (製品苦情)
- ドリンク剤の使用期限と製造番号の捺印が逆になっている (製品苦情)
- 注射剤の粉末充填品をろ過したらフィルターに多くの異物 (大学病院薬剤部からの苦情)
- 原薬の中に,ガラス異物が何個か見つかった (逸脱)
- 注射剤のバイアル瓶の個装箱への包装時に他社製品のフリップキャップが見つかった (逸脱)
- 注射剤のバイアル瓶の不溶性異物試験で繊維が幾つか見つかった (OOS)
- 注射剤の溶解液の経年品でフレークスが見つかった (安定性試験)
- 品質再評価の試験方法が,1/12個アウトにでている (新規試験方法設定)
- 他社製品の自社への販売移管時の品質評価 (導入時の品質評価)
- ドリンク剤 (食品) の栄養成分表示ミスが見つかった (問い合わせ)
- 逸脱により原薬がなくなり,次ロットが製造できない (変更管理時の在庫の手当)
- 中国査察時に製造販売承認書に記載されていない原薬製造所で異物除去 (製造販売承認書からの逸脱)
- 製造販売承認書からの逸脱 (一変事項の個所だが品質には影響しない)
- 注射剤委託製造所で不溶性異物試験が適合しない (欠品のリスク)
- 仕入れ品の製造業の更新時に品目漏れがあり,製造所のある県の監視指導が製品回収を示唆している (仕入れ品先の品質保証)
- 処方成分でないものを製造工程で使用していることが判明 (レギュレーション厳格化への対応)
- ある製品のOOSが何度も発生している (当局査察時のリスクと収去時のリスク)
- 研開から移管された注射剤の新製品の不溶性異物の不良率が高い (研開からの移管時の品質保証)
- 注射剤の海外製造所が買収され,注射剤棟とそれ以外に分離される (海外買収時の対応)
- 新規申請中に製造所がFDA483Formを受け,自主操業停止決断/承認後1年後に欠品 (新規申請中の安定供給について)
- GMP監査の全体像
- GMP監査の流れ
- 相手先との関係
- 社内購買部門との関係
- GMP監査の事前準備
- 取り決め事項で監査できることを盛り込む
- 依頼レター
- 日程調整
- その他の連絡
- GMP監査当日
- 挨拶で伝えること
- 相手先との良好な関係構築
- 必要文書の依頼
- Plant tour
- Closing
- 実際のGMP監査項目 (リスクマネジメントの観点も含め)
- 文書管理
- 文書配布 (現場の文書との版No.確認)
- 現場でのコピー防止
- SOPの定期的な見直し
- 衛生管理
- 手指の怪我の確認方法/頻度/記録
- 保管倉庫管理
- サンプリング室の管理
- 不適ロットの管理
- 1製品 /1パレット
- 温度マッピング
- 製造管理
- 製造支援設備の監査事項 (空調,用水システムなど)
- キャリブレーション漏れの確認
- クロスコンタミ防止の確認
- 洗浄バリデーションの確認
- 計量/仕込みのダブルチェック
- 実際の逸脱件数
- 防虫/毛髪対策
- 服装の確認
- 製造ラインにあるサインの無い製造指示書
- 刻印 (臼と杵) の管理
- 試験検査室管理
- 試験室のOOSの運用
- 換算仕込み原料の確認
- 試験室の標準品管理 (トレーサビリティ)
- 試験者の認定SOP
- 包装・表示
- 表示資材の計数管理
- ラインでの全数保証システム
- 表示物の校了確認
- テストサンプルの管理
- 文書管理
- PMDA/県の査察
- GMP適合性調査
- 製造販売業更新 (GQP) 査察
- 準備と当日の体制
- 指摘事項と対応
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 申し込み: 2016年7月19,20日「海外サプライヤー・品質契約・管理 2日間コースセミナー」
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー
- 2016年7月19日「海外製造所の原薬/製剤を導入する際の知っておくべき品質課題・対応と品質契約時の留意点」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2016年7月20日「品質リスクの観点をふまえた海外を含めたサプライヤー管理/Audit実施と原材料の受け入れ検査・サンプリング」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/4/24 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2024/4/24 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
| 2024/4/24 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) | オンライン | |
| 2024/4/24 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2024/4/24 | 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー | オンライン | |
| 2024/4/25 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) | オンライン | |
| 2024/4/25 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2024/4/25 | 変形性関節症の発生機序、薬物治療と再生医療の開発 | オンライン | |
| 2024/4/25 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
| 2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
| 2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
| 2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |