技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

初心者のためのバリデーション・ベリフィケーションのポイント

初心者のためのバリデーション・ベリフィケーションのポイント

~GMP適合性調査およびGCTP (再生医療等の適合性調査) で対応必須事項~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年6月27日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 医薬品製造には品質保証のための多くの規制があり、これらを確実にクリアすることにより市場に安定供給が可能となる。品質面から製造法、製造設備に関する操作性、稼働性を保証するためのバリデーション・ベリフィケーション・クオリフィケーションが極めて重要であり、これらのポイントをマスターすることが必須である。留意点を初心者に分かりやすく解説する。

  1. バリデーションとは?
    1. バリデーションの歴史
    2. プロトコール
    3. バリデーションの種類
    4. バリデーションの手法
  2. バリデーションの全体像
  3. バリデーションの方針
  4. バリデーションマスタープランとはなにか?
  5. バリデーションマスタープラン作成の留意点
  6. バリデーションとベリフィケーション
  7. バリデーションの実例
    1. プロセスバリデーション
      1. プロセスバリデーションとは何をするのか
      2. 予測的バリデーションの方法
      3. 同時的バリデーションの方法
    2. 洗浄バリデーション
      1. 洗浄バリデーションの意味と目的
      2. 洗浄バリデーションの実施方法
      3. 洗浄バリデーションの評価方法
      4. スワブ法とリンス法の違いと評価の仕方
      5. 目視法とはどういう方法化?
      6. 洗浄バリデーションで何が分かるのか
  8. 設備のバリデーション・クオリフィケーションとは
    1. 適格性評価とは
    2. 設備設計時適格性評価:Design Qualification
    3. 設備据付時適格性評価:Installation Qualification
    4. 設備運転時適格性評価:Operational Qualification
    5. 設備性能適格性評価:Performance Qualification
    6. メンテナンス
  9. バリデーションの文書化:関連するSOP、記録類の作成と管理
    1. GMPにおける文書:信頼できる記録とは
    2. 文書作成
    3. 文書管理
  10. 設備設計、工場構築時に留意すべき設備バリデーションでのポイントとは?
  11. プロセスバリデーション、設備クオリフィケーション、マスタープランの関係とは?
  12. 医薬品製造に関する規制
    1. GMP
    2. ICH
    3. PIC/S
  13. GMP適合性調査とGCTP (再生医療等の適合性調査)
  14. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/29 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術