技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、治験に係る補償・賠償対応について、問題となった事例を挙げて解説いたします。
27年版の補償ガイドライン改訂作業を前に、参画の要請が再三あった。参画する以上、品質補償責任があり、また、医法研ブラインドを守りたいことと、被験者が安心して治験に参加できる環境を作りたいとの熱き想いから3つの条件 (①改訂作業は21年ガイドラインではなく、現在、ディファクトスタンダードとなっている11年ガイドラインの改訂とすること、②被験者代表や医療側代表などステークホルダーの識者も改訂委員に加え、公開の場で議論すること、③改訂メンバーからコンプライアンス不祥事会社の委員は外すこと) を出した。
残念ながら3つのことが受け入れられなかったので参画を見送った。
パブコメ募集に対し、私を含め、被験者側を代弁すると言って良い薬害オンブズパースン会議をはじめ、治験責任医師など関係者から示唆に富むパブコメが数多く寄せられた。一部は反映されたものの、肝心な指摘が反映された内容となっていない。また、11年ガイドラインに比べ、企業防衛色が濃くなっている感は否めない。
27年ガイドラインは、3つの問題、即ち、【1】補償責任を契約責任と位置づけるなどの法的問題のほか、【2】因果関係の記述、補償内容の制限などの内容面の問題点、【3】医療政策上の問題点、即ち、第一相試験での健康被害にあっても健康保険を使うとするが健康保険財政が厳しい昨今、政治問題化しかねないなどの問題点がある。
治験や臨床研究における補償対応ではどのガイドラインを使うべきか、各社の補償制度の改訂のポイントから運用の実務まで、事例を挙げて具体的に解説する。
発行年月 | |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |