技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、治験に係る補償・賠償対応について、問題となった事例を挙げて解説いたします。
27年版の補償ガイドライン改訂作業を前に、参画の要請が再三あった。参画する以上、品質補償責任があり、また、医法研ブラインドを守りたいことと、被験者が安心して治験に参加できる環境を作りたいとの熱き想いから3つの条件 (①改訂作業は21年ガイドラインではなく、現在、ディファクトスタンダードとなっている11年ガイドラインの改訂とすること、②被験者代表や医療側代表などステークホルダーの識者も改訂委員に加え、公開の場で議論すること、③改訂メンバーからコンプライアンス不祥事会社の委員は外すこと) を出した。
残念ながら3つのことが受け入れられなかったので参画を見送った。
パブコメ募集に対し、私を含め、被験者側を代弁すると言って良い薬害オンブズパースン会議をはじめ、治験責任医師など関係者から示唆に富むパブコメが数多く寄せられた。一部は反映されたものの、肝心な指摘が反映された内容となっていない。また、11年ガイドラインに比べ、企業防衛色が濃くなっている感は否めない。
27年ガイドラインは、3つの問題、即ち、【1】補償責任を契約責任と位置づけるなどの法的問題のほか、【2】因果関係の記述、補償内容の制限などの内容面の問題点、【3】医療政策上の問題点、即ち、第一相試験での健康被害にあっても健康保険を使うとするが健康保険財政が厳しい昨今、政治問題化しかねないなどの問題点がある。
治験や臨床研究における補償対応ではどのガイドラインを使うべきか、各社の補償制度の改訂のポイントから運用の実務まで、事例を挙げて具体的に解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |