技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際

ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物ガイドラインにおけるQSAR/in silico変異原性予測の方法・評価とエキスパートレビューの実際

~QSAR Expert Reviewと情報調査の実践~
京都府 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step5 和訳版)について基礎から解説いたします。
補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step2版) 対応について詳解いたします。

開催日

  • 2016年4月22日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • in silicoツールを用いた変異原性予測の方法や手順、結果判断の具体例
  • Expert Reviewによる評価の具体例
  • Expert Reviewにおける課題やその対応方法
  • 情報調査の具体例
  • in silico予測の実践及びExpert Reviewの方法
  • in silico予測結果の評価、特に、Inconclusive、Out of domain、No call、Outcomeの再評価など判断に苦慮するケースの実例
  • 化合物特異的許容摂取量の算出

プログラム

 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (ICH M7ガイドライン) (Step 5、和訳版) が2015年11月10日公表されました。2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました (欧米は昨年までに発効) 。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。また、ICH M7ガイドライン補遺「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が2015年6月9日付で公表されており、2016年1月19日、国内のパブコメが終了しました。
 本講演では、事業者のM7対応、実践のためお役立ていただくことを目的に、変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践、QSAR/in silicoによる変異原性予測の方法と評価 – Expert Reviewの実践 – 、化合物特異的な許容摂取量の算定 – ICH M7 (R1) の概要 – を中心にご説明し、事業者の関心事項の内容もご紹介します。

  1. ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
    • 日本でのM7ガイドラインの内容 (和訳) が公表された。その内容について概説します。
  2. 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
    • 情報調査の方法や手順、結果判断について具体例を示します。
  3. QSAR/in silicoによる変異原性予測の方法と評価 – Expert Reviewの実践 –
    1. in silicoツールを用いた変異原性予測の方法や手順、結果判断について具体例を示します。
    2. Expert Reviewによる評価の具体例をケーススタデイで示します。
    3. Expert Reviewにおける課題やその対応方法を提案します。
  4. 変異原性評価・判断
    • 情報調査及びQSAR/in silicoによる変異原性予測から得られた結果に基づき変異原性評価の具体例を解説します。
  5. 化合物特異的な許容摂取量の算定 – ICH M7 (R1) の概要 –
    1. 「化合物特異的な許容摂取量の算定」の要件
    2. 標準方法
      1. 直線作用機序と許容摂取量 (AI) の算出
      2. CPDBについて
      3. 試験選択
      4. 腫瘍及び部位の選択
      5. 投与経路
      6. TD 50からのAIの算出
    3. AI 算出の代替方法
      1. 公表された規制上の限度値
      2. 非線形 (閾値) 作用機序及び許容1日曝露量 (PDE) の算出
    4. 15物質の許容摂取量の算定例
  6. 事業者の関心事項と対応方法
    1. 事業者から寄せられたご質問約30件を下記のようなカテゴリーでご紹介し、対応方法案をお示しします。
      1. ガイドラインの適用について
      2. 情報調査の方法
      3. in silico予測の方法とExpert Review
      4. クラス判定・総合評価
      5. 許容摂取量
      6. 品質管理
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 菊野 秩
    株式会社 医薬品不純物安全性評価研究所 (PhiAS)
    代表取締役

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館 2F 研修室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/29 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/1 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/3 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2024/4/3 眼科DDS開発動向とその低侵襲化技術 オンライン
2024/4/3 動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対応 オンライン
2024/4/3 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 オンライン
2024/4/4 医薬品開発における事業性評価・TPP運用 オンライン
2024/4/4 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと核酸創薬への展開 オンライン
2024/4/4 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/4/5 バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデーションの注意点 オンライン
2024/4/5 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2024/4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/5 リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例 オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/8 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 オンライン
2024/4/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー