技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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臨床データやラボデータの改ざん、手入力や取扱不良によるデータの間違いや欠落、システムトラブルによるデータ喪失、そして不十分なCSVやERESなど、善意・悪意も含めて、さまざまな理由により「データインテグリティ」 (データの完全性、DI) への信頼が揺らいでいる。
このため、近年の傾向としてFDAやEU (PIC/S) 等規制当局による製薬企業や医療機器企業の査察において、データインテグリティに関する指摘が急増している。しかし、DIに対する理解を深め、その具体的な取り組み方法を示す基準的ガイダンスがほとんどありません。
2014年10月にイギリス医薬品・医療製品規制庁 (MHRA) が発表した「GMP査察における指摘事項 (要件不備) のレポート」 (2013年版) ではDIに関する指摘事項が“近年群発している”と報告され、今後の最重点査察事項とすることを宣言している。このため、MHRAでは2015年3月に「GMP Data Integrityの定義と業界のためのガイダンス」を発行し、DIは医薬品品質システムの基本であり、医薬品が要求品質を満たすことを保証する最も重要な取組みであるとしている。
本講演では、MHRAのDIガイダンスやFDAの臨床システム向けのガイダンスの解説を行い、また、FDAの警告文書の事例を紹介することでDIの理解を深めるとともに、その対策方法を探ってみた。更にはFDA査察のポイントやDIの観点から見たCSVやERESの取組みを解説する。
データインテグリティに関する最新情報と規制当局の指摘事項を参考にしながら、その対応方法を考える良い機会になります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/11 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | オンライン | |
2024/6/11 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
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2024/6/11 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/6/11 | GCP監査の基礎と効果的な監査実施 | オンライン | |
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2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
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2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
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