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臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント

統計が専門でない方のための

臨床試験における試験実施計画書と統計解析計画書の記載ポイント

~データの収集から解析方法、結果の提示方法など具体的な取扱いを理解する~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説いたします。
また、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

開催日

  • 2016年3月25日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 実施計画書の統計に関する記載と解析計画書の例
  • 統計解析計画書のレビュー
  • 臨床試験における統計学の基礎知識
  • 統計解析計画書に関する注意点

プログラム

 治験/臨床試験において試験実施計画書の作成は必須であり、計画書に準じて、データを取得し、解析を行って、試験結果を分かりやすく適切に情報提供することは、治験/臨床試験を実施する企業/研究者の義務です。また、試験実施計画書とは別に統計解析担当者が作成する統計解析計画書には、データの収集から解析方法、結果の提示方法など具体的な取扱いがまとめられています。本講座では、統計が専門でない方に、統計解析計画書について、統計学の基礎知識とともに解説します。
 統計の専門家、担当者以外の方が閲覧する機会は少ない統計解析計画書ですが、如何に効率良く、かつ解析に必要なデータを収集し、どういった解析が行われ、結果をどのように提示することができるかを知っておくことは、統計が専門でない方にも意義があることです。統計解析計画書をレビューや監査をする機会がある統計が専門でない方に、統計解析計画書を通して、統計の基礎知識や実施計画書との違いについて解説します。

  1. 試験実施計画書と統計解析計画書
    1. 実施計画書の役割
    2. 統計解析計画書の役割
    3. 実施計画書の統計に関する記載と解析計画書の例
  2. 統計解析計画書のレビュー
    1. 試験の位置付けと統計解析計画の内容
      1. 検証的試験
      2. 探索的試験
    2. 解析対象集団の定義
      1. FAS解析対象集団
      2. PPS解析対象集団
      3. 安全性解析対象集団
    3. 有効性評価項目における記載例
      1. 有効性の解析における注意点
      2. 主要評価項目の定義
      3. 副次評価項目の定義
      4. その他の副次評価項目
    4. 安全性評価項目における記載例
      1. 有害事象、バイタルサイン、臨床検査値
    5. 統計解析
      1. 一般的な注意事項
      2. 被験者の内訳とフローチャート
      3. 人口統計学的特性の要約
      4. 主要評価項目の解析に関する記載
      5. 副次評価項目の解析に関する記載
      6. 安全性の解析に関する記載
      7. 感度解析
      8. 欠測値の取扱い
      9. 中間解析
    6. 結果の提示方法
  3. 臨床試験における統計学の基礎知識
    1. 試験デザイン
    2. 試験目的 (仮説)
    3. エンドポイントの設定
    4. 盲検化とランダム化
    5. 優越性試験と非劣性試験
    6. 目標症例数の設定
  4. 統計解析計画書に関する注意点
    1. 統計解析計画書の構成
    2. 統計解析計画書の作成時期
    3. 統計解析計画書の品質と妥当性
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 飛田 英祐
    大阪大学 大学院 医学系研究科 医療データ科学寄附講座
    特任教授

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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本セミナーは終了いたしました。

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