技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ガイドラインを読んでも判らない人の為のコンピュータ化システムバリデーション

ガイドラインを読んでも判らない人の為のコンピュータ化システムバリデーション

~ここまで分かりやすい講座があったのか~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年3月16日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • データインテグリティ対応
  • FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • MHRAのデータインテグリティ要件
  • 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
  • 適正管理ガイドライン査察への対応

プログラム

 「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ER/ES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」をじっくりと理解していただく。さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

  1. 電子記録・電子署名の基礎
    • ER/ES指針、Part 11、Annex 11の位置づけ
    • 真正性、見読性、保存性、監査証跡
    • オープンシステム、デジタル署名
  2. 生データの電子化対応
    • 紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘
    • 生データと監査証跡対象の規定
    • バックアップとアーカイブ
  3. CSVの基礎
    • バリデーションのVモデル
    • URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
    • イニシャルリスクアセスメント
    • アセスメント結果の使い方
    • バリデーション計画書と開発計画書
    • DQと詳細リスクアセスメント
    • インフォーマルなリスクアセスメント
    • トレーサビリティマトリクス
    • システムテスト、FAT、SATの考え方
    • OQとPQの考え方
    • バリデーション報告書の重要性
    • 変更管理と構成管理
    • 効率的なバリデーションアプローチが重要
  4. GAMP 5のポイント
    • カテゴリ混在時のバリデーション
    • カテゴリ1のバリデーション
    • 基盤ソフトウエアのバリデーション
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    • コンピュータ査察の基本方針
    • 既設システムのバリデーション
    • 機器/装置のバリデーション
  6. FDA Part 11
    • 規則とガイダンス
    • FDAのコンピュータ指摘方法
  7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
    • 例:スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
    • サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
    • クロマトグラム生データを削除できてしまう
    • 監査証跡をチェックした記録がない
    • HPLCの電子生データが残されていない
    • 共有ID/パスワードによる運用となっている
  8. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
    • 例:良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
    • 試し分析結果のクロマト生データを削除している
    • 試し分析を機器使用台帳に記録していない
    • メソッドをだれでも変更できてしまう
    • 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
  9. PIC/Sのコンピュータ要件
    • 例: 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
    • 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
    • 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
    • カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
    • 待避データの見読性維持 (Annex 11)
    • エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
  10. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
    • ALCOA原則、監査証跡によるデータレビュー、共通ログイン、フラットファイルなど
    • 質疑応答

講師

  • 望月 清
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/12 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策