技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国際共同治験への対応をふまえたSOP作成ポイント
国際共同治験への対応をふまえたSOP作成ポイント
～国内および国際共同治験の実施にかかわるSOPの基本的理解～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年1月27日(水) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
今回は、SOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーである。
- 治験のSOP作成のポイント
- SOPが求められた背景とは?
- GCPにおけるSOPの共通認識とは?
- 機能するSOP作成のための基本的方針とは?
- SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
- GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?
- SOP を検討する際に留意すべき事柄
- SOP の作成の際によく聞く問題点
- 理想と現実のギャップ (組織、人材、システム)
- 難解 (事務的記述・定義)
- 改訂の遅延
- 不遵守の顕在化
- 治験に係るSOP 作成前の方針確認
- 活用性高いSOP 作成の事例
- 治験における適正なSOP 作成事例
- SOP の作成の際によく聞く問題点
- 国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |