技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP超入門 (2日間講座)

着任1年未満でもわかる

GMP超入門 (2日間講座)

～今後GMPを実践しなければならない方のために～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説いたします。 「バリデーション」や「衛生管理」「文書整備」など、 初心者には分かりにくい事項を易しく、事例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2016年1月19日(火) 10時00分 ～ 17時00分
  • 2016年1月20日(水) 9時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • GMP経歴が比較的浅い方 (新入社員及び新規配属社員など)
  • GMP全般 (基本事項) の習得を目指している方
  • 開発部門の方で、GMP知識その運用の仕方の習得を目指している方
  • 食品、化成品、医療機器分野等でGMP全般の知識の習得を目指している方

プログラム

　GMP超初級者向けセミナーであり、GMP全般を体系的に学び、身に付けなければならない必須事項<薬事及びGMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、品質保証管理、バリデーション管理、文書・記録管理の諸要件及びその相互関係を学びます。

  1. 第Ⅰ部 薬事及びGMPの基本事項の理解
    1. よい医薬品の条件とは、 なぜ、GMPが必要か?
    2. GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
    3. 医薬品・化粧品などの製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
    4. 医薬品・化粧品などの製造過程で起こりやすい代表的事例 (GMP違反) ?
    5. 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
    6. GMPに要求される組織と業務?
    7. GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書及び記録類
    8. 製品標準書と基準書及び手順書との関係?
    9. 医薬品GMP全体のイメージ (概念図)
  2. 第Ⅱ部 GMP必須の7項目を易しく、詳しく理解する
    1. 衛生管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 衛生管理基準書に必要な記載要件
      2. 衛生管理に必要な文書・記録類
      3. コンタミネーション・異物制御管理・防虫・防そ管理のポイント
      4. 微生物汚染防止管理の基本
      5. 清浄度区分とゾーニング
      6. 衛生管理上の設備管理の留意点
    2. 保管管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 製造所における保管システムの業務フロー
      2. 保管管理で要求される手順書
      3. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
      4. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
      5. 保管条件 (温度) の留意点
      6. 出荷作業・原材料の運搬作業の留意点
    3. 製造管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
      2. 運転操作手順書、製造指図書原本作成上の留意点
      3. 製造記録書作成の留意点及び記載事例
      4. ロット管理の留意点
      5. 製薬用水管理、空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      6. 工程管理の留意点
    4. 設備管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
      2. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
      3. ゾーニングで考慮すること
      4. 動線計画のポイント清浄度基準
      5. 清浄度管理区域の室間差圧管理のポイント、
      6. 機器校正のポイント
      7. 設備適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) 及びその事例
    5. 試験室管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. 品質管理に必要な重要管理項目
      2. サンプリンクのポィント
      3. 試験検査作業の留意事項、
      4. 規格外結果の処理の留意事項、
      5. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
      6. 試薬・試液・標準品の管理
      7. 製造部門業務と試験室部門との連携
    6. バリデーション管理の基本的事項と実務上の留意点
      1. バリデーションが、なぜGMPに必要なのか
      2. 工業化研究 (研究開発) とバリデーションとの関係
      3. 技術移転
      4. バリデーションの実施対象および種類
      5. DQ/IQ/OQ/PQの検証 (事例)
      6. プロセスバリデーション
      7. 洗浄バリデーション
      8. バリデーションサイクル
      9. バリデーション計画・報告書の記載内容
    7. 品質保証管理
      1. 品質保証管理のポイント
      2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
      3. 逸脱と変更の違い
      4. 逸脱管理・変更管理のサイクル
      5. 逸脱管理の必要性及びその対象
      6. 逸脱に関するランク区分
      7. 変更管理の必要性
      8. 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
      9. 変更におけるランク区分
      10. 逸脱・変更記録の事例〈フォーマットを含む〉
  3. 第Ⅲ部 初心者がGMPを実践的に理解するためのロールプレイ・演習 (後日提出レポートあり)
    • 演習①: セミナー会場での演習
      個人演習・グループ演習・ロールプレイ、設問は3題
    • 演習②: 理解度を深めるためのレポート (後日提出・添削し各受講者に返送)
      自宅にて解答を作成し、送付下さい。
      設問は4題
      レポートは、期限までに送付
      講師が添削及び採点・講評後返却します。
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/9/30 液体または蒸気による洗浄技術 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ