技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づく残留許容値設定のポイントは

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方

~適格性確認 / 洗浄方法 / サンプリング方法・箇所 / 接薬表面積の算出例 / 回収率試験 / 指摘事例~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。

開催日

  • 2016年1月18日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 2000年代に入り、旧来のGMPおよびバリデーションはICH Qトリオで補完され、洗浄バリデーションに関係する法令・ガイドラインにおいても、例えば、EU GMPの 第3章・第5章、Annex15、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、ICH M7ガイドラインなどの改訂などが行われている。
 こうした動向を踏まえ、洗浄バリデーションの基本と科学的根拠 (毒性データ) とリスクに基づく残留許容値の設定などについて分かり易く解説する。

  1. PIC/S GMPの洗浄バリデーション
    1. リスクマネジメントによるバリデーション対象の拡大
    2. 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一部にすぎない
    3. 交叉汚染リスクを緩和させる技術的・組織的手段
    4. 製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション
  2. より進んだ手法 (QbD手法)
  3. オンラインモニタリングの方向へ
  4. 洗浄対象物の特定と留意点
  5. 施設専用化の要件とRisk MaPP
  6. 残留許容値の設定
    1. PDE (1日許容暴露量) の算出
    2. NOEL (毒性データ) が不明の場合の一手法
    3. 現状の残留許容値設定法
    4. 洗剤の残留基準
    5. ICH-Q3ガイドラインと残留許容値の設定
    6. 遺伝毒性不純物はどう考えるか (TTC:毒性学的懸念の閾値)
    7. ICH M7変異原性不純物ガイドラインの概要
    8. 治験薬には特別な配慮が必要
  7. 洗浄バリデーションでの適格性確認
  8. 洗浄方法の留意点
  9. サンプリング方法の留意点
  10. サンプリング箇所の設定
  11. 接薬表面積の算出例
  12. 回収率試験の例
  13. 分析の留意点
  14. GMP査察での指摘事例

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/12 GVP対応講座 オンライン
2024/4/15 先端半導体製造におけるシリコンウェーハ表面のクリーン化技術および洗浄・乾燥技術 (2コースセット) 東京都 会場・オンライン
2024/4/15 半導体製造ラインのウェーハ表面洗浄・乾燥および汚染除去技術の基礎から最新動向まで 東京都 会場・オンライン
2024/4/15 アンメットメディカルニーズの発掘法と戦略構築への活用 オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/15 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2024/4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/4/16 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2024/4/16 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/16 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/17 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/17 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/17 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/18 半導体の洗浄技術の基礎、付着物の有効な除去とクリーン化技術 オンライン
2024/4/18 半導体製造における半導体洗浄技術の基礎知識および技術トレンド オンライン
2024/4/18 非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/9/29 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)