技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

DSUR (治験安全性最新報告) 作成上の留意点

DSUR (治験安全性最新報告) 作成上の留意点

～項目ごとの記載方法の検討～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年12月17日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　新医薬品の開発において、常に最新の情報に基づき治験を進めていくことが重要であり、被験者の安全性を如何にして確保していくかに細心の注意が払われる必要がある。この最新の情報に基づき、開発医薬品のベネフィット・リスク評価した結果を資料として整備したものがDSURであることを確実に理解する。そして、発出された関連通知や諸外国の実施状況を確認しながら、項目ごとに記載方法を検討するとともに、本邦固有の要求事項である治験安全性最新報告概要の作成を含め留意点を検討する。
　最後に、確認問題・演習として、DSUR基本項目の理解確認とDSURからの申請資料への関連演習、DSURと報告書概要の関連リスト作成演習を実施する。

  1. 治験安全性情報管理の基礎知識
    1. 治験薬概要書と情報提供
    2. 申請概要 (CTD)
    3. PSUR&PBRER
  2. DSUR作成上の留意点
    1. ICH-E2Fの目的
    2. DSURガイドライン概略
    3. 作成上の留意点
    4. 安全性検討事項
    5. ベネフィット・リスクの評価
  3. 報告書概要作成上の留意点
    1. サマリーとの関連
    2. 作成上の留意点
  4. その他の留意点
    1. 情報提供と治験薬概要書
    2. Moduleとしての資料活用
    3. その他
  5. 確認問題・演習
    • DSUR基本項目の理解確認
    • DSURからの申請資料への関連演習
    • DSURと報告書概要の関連リスト作成演習
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/9 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント オンライン
2025/12/9 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2025/12/9 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/12/9 コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き オンライン
2025/12/9 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 オンライン
2025/12/9 バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 オンライン
2025/12/10 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2025/12/10 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
2025/12/10 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/12/10 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/12/10 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2025/12/10 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/12/11 ザ・治験薬のGMP 2026年に向けて 東京都 会場・オンライン
2025/12/11 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2025/12/11 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/12/11 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2025/12/11 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 会場・オンライン
2025/12/11 造粒・打錠・コーティング技術の基礎とスケールアップ / トラブル対策 オンライン
2025/12/11 信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル オンライン
2025/12/11 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ