技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GDP・PIC/Sにおける医薬品の保管・輸送の品質確保・温度管理・ペストコントロールとGDP査察対応・動向

GDP・PIC/Sにおける医薬品の保管・輸送の品質確保・温度管理・ペストコントロールとGDP査察対応・動向

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、EU GDPを中心に最新傾向に基づく欧米の概念を解説するとともに、ペストコントロールプログラムと、プログラムの作成から再評価のポイントについて詳解いたします。

開催日

  • 2015年11月16日(月) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • 保管・輸送の品質確保と温度管理
  • 規制当局の動向
  • GDPの査察手順
  • 規制当局からの指摘
  • ペストコントロールの考え方と実際
  • ペストコントロールプログラムの開発と改善
  • 監査技量と人のクォリフケーションの重要性

プログラム

第1部 GDP・PIC/Sにおける医薬品の保管・輸送の品質確保と温度管理

(2015年11月16日 10:30〜12:15)

　2013年3月7日にEU Guidelines on GDP of Medicinal Products for Human Useが発出され、同年9月7日に発効となった。また、EUから2015年3月19日付で原薬のGDPガイドラインが発出された。
　さらに2014年6月1日にはPIC/SのGDP指針 (Volunteer) が出され、サプライチェーン管理として、一部の製品には厳格な温度管理が査察時に求められることは必須と考えられる。
　PIC/S GDP指針は、今後の査察時にも国内の物流管理の参考として検討する必要があろう。

  1. GDP各種指針類
    1. EU GDP
    2. PDA GDP
    3. USP GDP
    4. WHO GDP
  2. GDPの重要性
    1. GMPにおける品質保証とGDPの関係
    2. ICHの各種品質試験法とGDP管理の関係
  3. リスクマネジメントの視点からのGDP概念
    1. 偽造品や窃盗などに対するリスクの拡大化に伴う物流戦略
    2. 表示ラベルや二次包装を含む品質保持
  4. 世界の物流は急速な量的拡大と高速化と安全性が求められている。特に医薬品類。
    1. 製品のライフサイクル全般にわたる、特に原薬、治験薬、製品の医療機関までの安全性と有効性の維持管理
  5. 今後は益々温度管理の必要な医薬品、生物製剤が拡大する。 (Cold Chain Supply)
    1. 生物製剤を中核とした生産量が拡大化する温度管理の重要性
    2. 包装内の製品の温度維持を保障するIT技術
  6. 国際的協調と高度物流技術の利用
    1. RFIDの高度利用
    2. 国際基準のバーコード利用
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 GDP・PIC/Sをふまえたサプライチェーン管理におけるペストコントロールプログラム作成・バリデーションの実際と査察指摘事例

(2015年11月16日 13:00〜15:00)

　SOPを整備し実施していればよかったペストコントロールプログラム (防虫) に対しても、プログラムそのものの適切性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められる傾向にある。今回は規制当局からの指摘事例を振り返りながら、プログラムの作成から再評価、係る要員の技量評価の要点について解説する。

  1. 医薬品製造事業所にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
    1. 特定の昆虫の制御
    2. 査察、監査対応
    3. 購買評価
    4. 工場従事者への教育訓練
  2. 査察でのできごと
    1. 指摘事例
  3. 昆虫類の侵入・繁殖の要素
    1. 昆虫類の生態
    2. 昆虫種による侵入・繁殖の違い
    3. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
  4. ペストコントロールプログラムの開発手順
    1. 立地環境と生態
    2. 管理対象の抽出
    3. 管理手法の選択
    4. 管理用機材の特性
    5. プログラムのバリデーション
  5. 警報・是正基準の設計例
  6. ペストコントロールに係る監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
    1. 監査事例
  7. 従事者への周知・教育/その手法
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 GDP査察対応・事例と規制当局の査察動向

(2015年11月16日 15:15〜17:00)

　医薬品の品質を確保するため製造工程に対してはGMP遵守が求められるが、製造所から出荷された後の輸送、保管過程に対してはその管理が十分に行き届いていない。EUのGDPガイドラインによるとGDPとは輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準 (適正な物流に関する基準) で、今後は輸送、保管過程と倉庫、流通施設も入念に監視されなければならないとされる。
　海外では、流通・保管過程の管理不十分が原因で医薬品の品質不良や偽造医薬品の問題が発生し、流通過程管理の重要性が求められる。日本国内ではこれまで重視されなかったGDPの概念が、今後はPICIS加盟を前提に製造管理だけでなく保管および物流の管理が必要になる。
　本セミナーでは規制当局の動向について触れた後、EUの査察手順、欧州の顧客から質問状、査察ツールを例に、GDP査察対応について説明する。

  1. GDP監査と当局査察対応
  2. GDP査察への対応規制当局の動向および事例等
  3. GDPの査察手順
    1. 範囲
    2. 査察の概論
    3. 査察の手順
      • 計画、準備、予告、初回会議、査察、終結の打ち合わせ等
    4. 査察結果の報告
    5. 査察の頻度
    6. 仲介業者の査察
  4. 供給網トレーサビリティ質問書の例
    1. API製造業者に関する供給網トレーサビリティ質問書
  5. GDP監査と確認リスト
    1. 倉庫保管/流通
  6. その他
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
  • 坂井 盛 氏
    アース環境サービス 株式会社
    エグゼクティブフェロー / 彩都総合研究所 研修センター長 兼 学術担当
  • 丸橋 和夫 氏
    株式会社 三和ケミファ 医薬品事業部
    統括本部長
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 25,000円(税別) / 27,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 81,000円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/20 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) オンライン
2026/2/20 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/2/24 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 オンライン
2026/2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/2/25 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/2/26 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント オンライン
2026/2/26 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準 オンライン
2026/2/26 BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー オンライン
2026/3/4 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/3/6 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/12 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ