CAPA導入 & ISO 9001改訂～Q10・GMP展開

東京都開催会場開催

概要

本セミナーはCAPA導入、ISO 9001改訂、GMP展開のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円 (税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円 (税込)

開催日

2015年10月29日(木) 10時15分～ 16時45分
2015年10月30日(金) 10時30分～ 16時30分

プログラム

2015年10月29日「現場で役に立つCAPA導入手順・事例と根本的原因分析」

　ICH Q10にて、是正措置・予防措置 (CAPA) が継続的改善のドライブとして位置づけられた。PIC/S加盟及び関連した施行通知やGMP事例集の改正等が発出を契機に、日本のGMPにおける要求レベルも高度化し、規制当局の調査でCAPAへの取り組みもヒアリングされ始めた。
　製薬企業では、是正措置・予防措置 (CAPA) への取り組み方に“ばらつき”もあるが、最近、急速に関心が高くなってきました。

是正措置・予防措置 (CAPA) が重視される背景
1. システム査察で指摘を受ける是正措置・予防措置 (CAPA)
2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
3. 是正措置・予防措置 (CAPA) 導入の目的
国際規格ISO9001に学ぶ「是正」「予防」「修正」などの用語の理解
1. 用語の定義
  - 不適合
  - 欠陥
  - 修正処置
  - 是正処置
  - 予防処置
2. 修正処置と是正処置の相違
3. 是正処置と予防処置の相違
国際規格ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化
1. 見える化シートのフォーマット
2. 効果的な是正処置の10手順
3. 運用事例の紹介
国内外のガイドラインや規制が求めている是正措置・予防措置 (CAPA) システム
1. ICH-Q10で要求されている是正措置・予防措置 (CAPA) への構造的な取り組み
2. FDA/CFR211.192およびPart820/品質システムが求める構造的な取り組み
  - 事象の分析
  - 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
  - 是正措置・予防措置 (CAPA)
  - 是正措置・予防措置 (CAPA) の検証
  - 変更管理
  - マネジメントレビュー
  - 文書化
3. PIC/S-GMPガイド
4. GMP事例集/2013年
5. 医療機器QMS (ISO22716)
是正措置・予防措置 (CAPA) を継続的改善に結びつけるモデル
1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
2. ICH-Q10による継続的改善モデル
3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
効果的な是正措置・予防措置 (CAPA) 技法の“こつ”
是正措置・予防措置 (CAPA) の心臓部は、根本原因の究明の確からしさが決め手である。
実施要領及び記録フォーマットと関連づけ手法の紹介と事例を解説する。
1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 実施要領及び記録フォーマット
2. 是正措置・予防措置 (CAPA) に関する責任と権限
3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
4. 根本原因調査
  - 調査目的の明確化
  - 事象に関連した製造プロセスの特定
  - 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
  - 根本原因調査および分析技法
  - 要因分析技法/5M+1E分析技法
  - SHEL分析技法
  - 根本原因分析ツール RCA (Root Cause Analysis) Tools
  - 5WHY技法
5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
  - 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
  - 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
  - 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
6. 遡及調査
7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
  - 品質リスクアセスメント
8. 修正措置 (応急処置)
9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
10. 横展開/予防処置の要否
11. 是正処置実施および実施効果確認
12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
14. 是正処置管理表への記載要領
15. 是正処置管理表への記載事例
CAPAおよび関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理
- 逸脱管理
- 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

質疑応答・名刺交換

2015年10月30日「医薬品品質システムQ10・GMPとISO 9001改訂の関連性および改訂をふまえたQ10・GMPへの展開」

「医薬品品質システムQ10」の概念は、ISO 9001/2008品質マネジメントシステムを基礎としてGMPと融合し、製造プロセスおよび製品品質の継続改善を促す仕組みとして制定された。ISO 9001は2015年9月に大幅改訂される。このセミナーでは、ISO 9001/2015の改訂のポイント、効果的に医薬品品質システムQ10を運用する上でのポイント、ISO 9001改訂の関連性および改訂をふまえた医薬品品質システムQ10・GMPへの展開について、参考事例、ISO 9001:2015版の活用、講師の経験 (GMP運営およびISO 9001主任審査員) に基づき解説します。

ICH-Q10とISO 9001との関連性 (概説)
QMS規格改正のポイント
1. ISO 9001規格改訂のポイント
  - マネジメントシステム規格の標準化
  - QMSの要求事項を組織の事業プロセスに統合
2. ISO 9001の変更の概要
  1. 要約
  2. 規格本文の構成の全面的変更
  3. 主要な用語の変更
  4. 品質マネジメント新7原則
    1. 顧客重視 (Customer Focus)
    2. リーダーシップ (Leadership)
    3. 人々の参画 (Engagement of People)
    4. プロセスアプローチ (Process Approach)
    5. 改善 (Improvement)
    6. 証拠に基づく意思決定 (Evidence-based Decision Making)
    7. リレーションシップマネジメント (Relationship Management)
  5. 組織の状況 (QMSの前提条件の明確化)
    - 組織およびその状況の理解、利害関係者のニーズ、期待の理解
    - 内部の課題および外部の課題の設定
  6. リスクおよび機会への取組 (リスクベースアプローチを含む)
  7. 方針によるマネジメントへの原則
  8. 文書化した情報 (文書化の価値)
  9. 組織の知識 (ナレッジマネジメント)
  10. サプライヤーの管理が外部提供のすべての管理に拡大
  11. 変更管理の重視
  12. マネジメントサイクルモデル (PLAN⇒DO⇒CHECK⇒ACTION)
  13. パーフォマンス評価 (監視・測定・分析、内部監査、マネジメントレビューを含む)
  14. ISO 9001/2015の要求事項 (概要)
ISO 9001改訂をふまえた医薬品品質システムQ10・GMP
1. 新しい医薬品品質保証パラダイム
  - Q8およびQ10とQ9の相互作用
  - 医薬品ライフサイクルにおけるQ8,Q9、Q10の適用
  - 患者のリスクに帰結するリスクおよび事例
  - 医薬品企業を取巻くリスク環境
  - リスクに基づくアプローチ
  - リスクマネジメント分析フォーマット
2. 医薬品品質システムの意義
  - 医薬品品質システムの必要性
  - 医薬品品質システムの目的
  - 医薬品品質システムモデルの図解 (新ISO 9001を導入)
  - 組織を取り巻く状況の理解と内部および外部の課題の設定の考え方 (新ISO 9001を導入)
3. ISOと融合した効果的なGMPの運用
  - GMPのこれまでの欠点
  - GMPとISO 9001との共通点および相違点
  - 継続的改善モデル (ICH-Q10) (新ISO 9001を導入)
  - 新ISO 9001マネジメントシステムへの統一の考え方の検討
  - 品質マネジメント新7原則の適用
  - サプライヤーの管理が外部提供のすべての管理に拡大 (サプライマネジメント)
4. 医薬品品質システムの要求事項
  - 知識管理 (新ISO 9001を導入)
  - 品質マニュアル
    - 付録A:作成要領の事例
  - 医薬品品質システムの視覚化
    - 付録B:医薬品品質システムの事例
5. 経営者の責任
  - 経営陣のコミットメント (宣誓)
  - 品質方針・品質計画および目標業務指標 (新ISO9001を導入)
  - 内部および外部経営資源 (新ISO9001を導入)
  - 内部情報伝達 (上申を含む)
  - 二つのマネジメントレビューとその違い
    - 付録C:マネジメントレビューフォーマット事例
      1. マネジメントレビューインプット
      2. 改善の機会の提案 (上申)
      3. アウトプット】
  - 外部委託作業および購入原材料の管理 (新ISO9001を導入)
  - 製品所有権における変更管理
6. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
  - 製造プロセスの稼働性能および製品品質モニタリングシステム
    - 付録D:製品品質照査の業務フローおよびフォーマット事例
  - 是正措置および予防処置 (CAPA)
    - 付録E: 是正措置および予防処置のための運用体系図およびフォーマット事例
  - 変更マネジメントシステム
7. 将来的テーマ
  - 製品および原料・資材に関するGDP導入
  - PIC/S加盟後の医薬品品質システム

質疑応答・名刺交換

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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会場

大田区産業プラザ PiO

6F D会議室

東京都大田区南蒲田1-20-20

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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開始日時		開催方法
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2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン

発行年月
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
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2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

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