技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、トランレーショナルリサーチにおけるヒトPK予測に焦点を当て、創薬段階、前臨床段階そして臨床段階におけるヒトPK予測のコンセプトについて詳解いたします。
臨床開発における成功確率向上のため、研究部門はヒト (病態時) の薬効バイオマーカーの創出・検証と有効性の予測が求められる。創薬研究から開発研究へのトランスレーショナルリサーチの流れの中で、薬物動態分野は中心的役割を果たすことが期待され、PK/PD解析モデルをヒトでの動態予測結果と融合させることにより、前臨床試験の結果をヒトでの有効性予測へ繋げる必要がある。そこで本講座では、トランレーショナルリサーチにおけるヒトPK予測に焦点を当て、創薬段階、前臨床段階そして臨床段階におけるヒトPK予測のコンセプトについて考えてみる。そしてバイエル薬品及び日本たばこで実施したバリデーション結果の詳細や注意点について実例を示しながら解説する。さらに検証業務を通した学会発表や論文作成方法、そして研究員の育成方法についても、これまでの経験を受講者と共有化したいと考えている。
代謝研究を担当している若手研究者に対しては、バイエル薬品や日本たばこでの動態予測の検証研究の考え方や結果の解説を通して、上位者視点での研究デザイン力の向上を目指す。
管理職候補の研究員に対しては、検証研究などを通した組織のサイエンスレベルの向上と業務効率化に対するヒントを与えたいと考えている。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |