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是正・予防 (CAPA) の実施手順及び記録作成(入門)

要求が高まっているCAPAをいかに実践すればいいのか?いかに社内に展開していくのか?

是正・予防 (CAPA) の実施手順及び記録作成(入門)

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、要求が高まっているCAPAをいかに実践したらよいか、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメントとの紐付け方を事例をまじえながら解説いたします。

開催日

  • 2015年9月15日(火) 10時15分 ～ 17時00分

プログラム

PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。 このような状況をふまえ、現場で役に立つ是正・予防 (CAPA) の構造的な取り組み及び根本的原因究明のポイントを、事例を中心に解説します。

  1. なぜ是正・予防 (CAPA) が重視されるのか?
    1. システム査察で指摘を受ける是正・予防CAPA
    2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
    3. 是正・予防 (CAPA) 導入の目的
  2. 「是正」「予防」「修正」の意味・相違点とは?～ISO9001に学ぶ
    1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
    2. 是正処置
    3. 予防処置
    4. 修正処置と是正処置の相違
    5. 是正処置と予防処置の相違
  3. 国内外のガイドラインや規制が求めている是正・予防 (CAPA) システムとは?
    1. ICH-Q10是正・予防 (CAPA)
    2. CFR211.192およびPart820/品質システム
      • 分析
      • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
      • 是正・予防 (CAPA)
      • 是正・予防 (CAPA) の検証
      • 変更管理
      • マネジメントレビュー
      • 文書化
    3. PIC/S-GMPガイド
    4. GMP事例集/2013年
    5. 医療機器QMS〈ISO22716〉
  4. 製品品質・品質システムの「継続的改善」をいかに実践するか?/機能させるか?
    1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
    2. ICH-Q10による継続的改善モデル
    3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
    4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
    5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
  5. 実践的な是正・予防 (CAPA) 手順及び記録作成の具体的ポイントとは?
    1. 是正・予防 (CAPA) フォーマット及び手順
    2. 是正・予防 (CAPA) の適用範囲と件名設定
    3. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
    4. 根本原因調査
      • 調査目的の明確化
      • 事象に関連した製造プロセスの特定
      • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
      • 根本原因調査および分析技法
      • 要因分析技法/5M+1E分析技法
      • SHEL分析技法
      • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
      • 5WHY技法
    5. 逸脱における根本原因分析 (3事例)
      • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
      • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
      • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
    6. 遡及調査
    7. 再発防止を確実にするための必要性の評価
      • 品質リスクアセスメント
    8. 修正措置 (応急処置)
    9. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
    10. 横展開/予防処置の要否
    11. 是正処置実施および実施効果確認
    12. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
    13. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
    14. 是正処置管理表への記載要領
    15. 是正処置管理表への記載事例
  6. 是正処置の見える化シート (おさらい)
    • 是正処置の見える化シートのフォーマット
    • 効果的な是正処置の10手順
  7. 付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
    • 変更管理
    • 逸脱管理
    • 逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置 (事例)

  • 質疑応答
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
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